Principes actifs

Phenazonum, Lidocaini hydrochloridum.

Excipients

Ethanolum, Natrii thiosulfas, Glycerolum, Aqua purificata ad solutionem par 1 g.

Gouttes auriculaires à 40 mg Phenazonum et 10 mg Lidocaini hydrochloridum par 1 g de solution.

Otipax est indiqué lors d'otalgies d'origine diverse, comme par ex.:

- Otites externes;

- Comme adjuvant lors d'otites moyennes aiguës à tympan fermé;

- Barotraumatismes (plongée ou voyages en avion).

Adultes et enfants à partir de 1 an: instiller 4 gouttes 2-3 fois par jour dans le conduit auditif externe.

Enfants de moins de 2 ans uniquement sur prescription médicale.

Les otalgies chez les enfants devraient, en principe, être examinées par un médecin.

Instructions pour une application correcte

Porter Otipax à la température du corps avant l'utilisation (faire tiédir brièvement en fermant la main autour du flacon. Ne pas faire chauffer!). Instiller en position latérale et rester ainsi environ 15 minutes. Obturer ensuite le conduit auditif par de la ouate.

La durée du traitement ne devrait pas dépasser 10 jours, sans ordonnance médicale 2 jours.

Otipax ne doit pas être utilisé en cas d'allergie aux pyrazolones (hypersensibilité envers les médicaments contenant le métamizole, l'isopropylaminophénazone, la propylphénazone ou la phénazone) et lors d'hypersensibilité à la lidocaïne ou l'un des excipients selon la composition et lors de perforation du tympan.

Par mesure de précaution, il convient de s'assurer de l'intégrité tympanique.

Il n'existe pas de données.

Grossesse

Il n'existe pas d'expérimentations cliniques et animales suffisantes concernant l'incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal.

On ne dispose également pas d'études concernant le passage des substances actives dans le lait maternel.

Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Une administration pendant l'allaitement n'est pas conseillée.

Non pertinent.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés; la fréquence est inconnue.

Oreille et oreille interne:

Des douleurs légères lors de l'application, des réactions allergiques locales (irritation, sensibilité).

En cas de réactions allergiques, il est conseillé d'interrompre l'utilisation du médicament.

Lors de l'administration malgré une perforation de tympan, une accentuation de la douleur et éventuellement des lésions des structures de l'oreille moyenne peuvent apparaître (voir «Contre-indications»).

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Code ATC

S02DA01

Mécanisme d'action

Otipax est une solution auriculaire pour instillation à visée antalgique qui associe deux principes actifs: la phénazone, anti-inflammatoire et antalgique, et le chlorhydrate de lidocaïne, anesthésique local.

L'association de la phénazone avec le chlorhydrate de lidocaïne a permis de mettre en évidence une potentialisation de l'activité anesthésique locale de la lidocaïne qui renforce ainsi l'action analgésique du produit.

Efficacité clinique

Sur le plan clinique, Otipax réduit l'inflammation au niveau du conduit auditif resp. de la membrane tympanique et apaise rapidement la douleur.

Otipax n'a pas fait l'objet d'études pharmacocinétiques. Comme Otipax est destiné à une administration locale, il n'y a pratiquement pas de résorption resp. de passage systémique, sauf en cas de brèche tympanique.

Aucune donnée préclinique pertinente pour l'utilisation d'Otipax n'est disponible.

Conservation

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C) et tenir hors de portée des enfants.

34735 (Swissmedic).

OTIPAX gtt auric fl 16 g [D]

Zambon Suisse SA, 6814 Cadempino

Novembre 2024