Principes actifs

Naftazonum

Excipients

Mediaven, comprimé pelliculé de 10 mg: Calcii hydrogenophosphas, Cellulosum microcristallinum, Amylum pregelificatum, Talcum, Carboxymethylamylum natricum A (corresp. natrium 0.25 mg), Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica, Hypromellosum (E464), Macrogolum 6000.

Mediaven forte, comprimé pelliculé de 30 mg: Calcii hydrogenophosphas, Cellulosum microcristallinum, Amylum pregelificatum, Talcum, Carboxymetheylamylum natricum A (corresp. natrium 0.76 mg), Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica, Hypromellosum (E464), Macrogolum 6000.

Mediaven: 1 comprimé pelliculé contient 10 mg de naftazone. Comprimés pelliculés estampillés D10.

Mediaven forte: 1 comprimé pelliculé contient 30 mg de naftazone.

Toutes les formes de l’insuffisance veineuse: Etat pré-variqueux (jambes lourdes, oedème malléolaire intermittent, crampes nocturnes des mollets, etc.). Varices douloureuses. Insuffisance veineuse secondaire (syndrome post-thrombotique, troubles des jambes sous contraception hormonale). Rétinopathie diabétique.

Posologie usuelle

1 comprimé pelliculé de Mediaven 3× par jour ou 1 comprimé pelliculé de Mediaven forte 1x par jour, pendant un mois ou plus longtemps.

Enfants et adolescents

L’emploi et la sécurité d’emploi de Mediaven/Mediaven forte chez l’enfant et l’adolescent n’ont jusqu’à présent pas fait l’objet d’études systématiques.

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition.

L’administration de Mediaven/Mediaven forte se fera avec prudence lors d’insuffisance hépatique grave. La prudence est également de mise en cas d’insuffisance rénale, car la pharmacocinétique n’est pas connue en cas d’affection rénale.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Aucune connue à ce jour.

Grossesse

Les données pour 22 femmes exposées durant le 5ème mois de grossesse n’ont révélé aucun indice suggérant un effet indésirable sur la grossesse ou la santé du foetus ou du nouveau-né. Il n’existe pas d’expériences d’études épidémiologiques ni pendant les 3 premiers mois de grossesse.

Les expérimentations animales n’ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la gestation, le développement embryonnaire, le développement foetal et le développement post-natal.

La prudence est de mise en cas d’emploi pendant la grossesse.

Premier trimestre

Mediaven/Mediaven forte est contre-indiqué durant le premier trimestre de la grossesse.

Allaitement

On ignore si le principe actif passe dans le lait maternel, c’est pourquoi Mediaven/Mediaven forte ne doit pas être administré durant la période d’allaitement.

Mediaven/Mediaven forte peut avoir une influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines (voir «Effets indésirables»).

Les fréquences sont définies de la manière suivante:

«très fréquents» (≥1/10),

«fréquents» (≥1/100 à <1/10),

«occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100),

«rares» (≥1/10'000 à <1/1'000),

«très rares» (<1/10'000)

Affections du système nerveux

Rares: céphalées, vertiges

Affections gastro-intestinales

Rares: légers troubles gastro-intestinaux (gastralgies)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rares: réactions cutanées

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

La naftazone n’a montré aucune toxicité lors d’expérimentations animales. Sur la base de ces études, des effets toxiques sont pratiquement impossibles lors d’un surdosage avec les comprimés pelliculés de naftazone commercialisés (10 et 30 mg).

Code ATC

C05CX02

Mécanisme d’action

Deux facteurs pathogéniques jouent un rôle essentiel dans l’insuffisance veineuse des membres inférieurs: la diminution du tonus veineux et l’augmentation en enzymes lysosomaux de la paroi veineuse. Ces facteurs sont à l’origine d’un accroissement du volume veineux (stase) et d’une modification de la structure de la paroi veineuse, phénomènes causant à leur tour une dilatation des veines (varices), une augmentation de la perméabilité vasculaire (oedèmes) et une hypoxie tissulaire (ulcère variqueux). Mediaven/Mediaven forte augmente le tonus veineux, tout en réduisant le taux d’enzymes lysosomaux de la paroi veineuse, améliorant ainsi les symptômes subjectifs et objectifs qu’on observe au niveau des jambes dans l’insuffisance veineuse.

Pharmacodynamique

Aucune donnée

Efficacité clinique

Aucune donnée

Absorption

La naftazone est résorbée rapidement et presque complètement au niveau du tractus gastro-intestinal.

Distribution

La naftazone n’est pas liée aux protéines plasmatiques.

Élimination/Métabolisme

Environ 90% de la dose administrée sont éliminés avec les urines et la demi-vie d’élimination s’élève à 1,5 heures. La proportion de naftazone éliminée par voie rénale se trouve presque entièrement sous forme sulfoconjuguée ou glucuroconjuguée.

Potentiel mutagène et carcinogène

Aucun signe suggérant un potentiel mutagène ou cancérogène n’a été démontré pour la naftazone ni dans le test du micronoyau, ni dans le test d’Ames.

Toxicité sur la reproduction

La naftazone n’a montré aucun signe suggérant un effet tératogène ou foetotoxique ni chez le rat, ni chez le lapin.

Le taux de résorption légèrement plus élevé à haute dose n’a pas d’implications lors d’une exposition à des doses thérapeutiques. De plus, la naftazone n’influence ni la fertilité, ni le développement du nouveau-né.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver hors de portée des enfants, à température ambiante (15°C-25°C) et dans l'emballage d'origine.

37979 (Swissmedic)

MEDIAVEN cpr pell 10 mg 30 pce [B]

MEDIAVEN cpr pell 10 mg 60 pce [B]

MEDIAVEN cpr pell 10 mg 100 pce [B]

MEDIAVEN forte cpr pell 30 mg 30 pce, EFP 19.00, PP 37.10 [B, LS]

Drossapharm AG, Bâle

Septembre 2021