Principe actif
Naftazone
Excipients
cellulose microcristalline, phosphate de calcium, amidon de maïs modifié, carboxyméthylamidon sodique, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, méthocel E5 Prem. LV, macrogol 6000
1 comprimé filmé contient 10 mg de naftazone.
Toutes les formes de l’insuffisance veineuse: Etat pré-variqueux (jambes lourdes, oedème malléolaire intermittent, crampes nocturnes des mollets, etc.). Varices douloureuses. Insuffisance veineuse secondaire (syndrome post-thrombotique, troubles des jambes sous contraception hormonale). Rétinopathie diabétique.
1 comprimé filmé 3× par jour, pendant un mois ou plus longtemps.
L’emploi et la sécurité d’emploi de Mediaven chez l’enfant et l’adolescent n’ont jusqu’à présent pas fait l’objet d’études systématiques.
Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition.
L’administration de Mediaven se fera avec prudence lors d’insuffisance hépatique grave. La prudence est également de mise en cas d’insuffisance rénale, car la pharmacocinétique n’est pas connue en cas d’affection rénale.
Aucune connue à ce jour.
Les données pour 22 femmes exposées durant le 5ème mois de grossesse n’ont révélé aucun indice suggérant un effet indésirable sur la grossesse ou la santé du foetus ou du nouveau-né. Il n’existe pas d’expériences d’études épidémiologiques ni pendant les 3 premiers mois de grossesse.
Les expérimentations animales n’ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la gestation, le développement embryonnaire, le développement foetal et le développement post-natal.
La prudence est de mise en cas d’emploi pendant la grossesse; Mediaven est contre-indiqué durant le premier trimestre de la grossesse.
On ignore si le principe actif passe dans le lait maternel, c’est pourquoi Mediaven ne doit pas être administré durant la période d’allaitement.
Mediaven peut avoir une influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines (voir «Effets indésirables»).
Dans de rares cas, de légers troubles gastro-intestinaux (gastralgies), des céphalées, des vertiges ainsi que des réactions cutanées ont été rapportés.
La naftazone n’a montré aucune toxicité lors d’expérimentations animales. Sur la base de ces études, des effets toxiques sont pratiquement impossibles lors d’un surdosage avec les comprimés filmés de naftazone commercialisés (10 et 30 mg).
Code ATC: C05B
Mécanisme d’action
Deux facteurs pathogéniques jouent un rôle essentiel dans l’insuffisance veineuse des membres inférieurs: la diminution du tonus veineux et l’augmentation en enzymes lysosomaux de la paroi veineuse. Ces facteurs sont à l’origine d’un accroissement du volume veineux (stase) et d’une modification de la structure de la paroi veineuse, phénomènes causant à leur tour une dilatation des veines (varices), une augmentation de la perméabilité vasculaire (oedèmes) et une hypoxie tissulaire (ulcère variqueux). Mediaven augmente le tonus veineux, tout en réduisant le taux d’enzymes lysosomaux de la paroi veineuse, améliorant ainsi les symptômes subjectifs et objectifs qu’on observe au niveau des jambes dans l’insuffisance veineuse.
Absorption
La naftazone est résorbée rapidement et presque complètement au niveau du tractus gastro-intestinal.
Distribution
La naftazone n’est pas liée aux protéines plasmatiques.
Métabolisme/Élimination
Environ 90% de la dose administrée sont éliminés avec les urines et la demi-vie d’élimination s’élève à 1,5 heures. La proportion de naftazone éliminée par voie rénale se trouve presque entièrement sous forme sulfoconjuguée ou glucuroconjuguée.
Cinétique pour certains groupes de patients
Insuffisance rénale
Aucune donnée disponible lors d’insuffisance rénale.
Potentiel mutagène et carcinogène
Aucun signe suggérant un potentiel mutagène ou cancérogène n’a été démontré pour la naftazone ni dans le test du micronoyau, ni dans le test d’Ames.
Toxicité sur la reproduction
La naftazone n’a montré aucun signe suggérant un effet tératogène ou foetotoxique ni chez le rat, ni chez le lapin.
Le taux de résorption légèrement plus élevé à haute dose n’a pas d’implications lors d’une exposition à des doses thérapeutiques. De plus, la naftazone n’influence ni la fertilité, ni le développement du nouveau-né.
Incompatibilités
Aucune connue.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Aucune connue.
Stabilité
La date de péremption est indiquée sur l’emballage après la mention «EXP».
Remarques particulières concernant le stockage
Aucune.
Remarques concernant la manipulation
Aucune.
37979 (Swissmedic).
8⁾ Ce supplément est remboursable seulement pour les patients âgés de < 16 ans., dosage 6 mg et plus, CHF 15332.70
9⁾Cette rémnunération supplémentaire ne peut être facturée qu'en présence d'un des diagnostics pour hémophilie héréditaire ou aquise de façon. Cette liste de diagnostics décrit la rémnunération supplémentaire de façon exhaustive., dosage 6 mg et plus, CHF 15332.70
Table:, dosage 6 mg et plus, CHF 15332.70
Maladie de l'hémophilie9, dosage 6 mg et plus, CHF 15332.70
1 Tous les hôpitaux doivent impérativement informer SwissDRG SA lors du relevé (relevé détaillé) sur le montant des rémunérations supplémentaires facturées.
2 Une facturation supplémentaire aux forfaits par cas des DRG de base L60 ou L71 nest pas possible.
3 Une facturation des rémunération supplémentaires n'est possible que pour les classes de dosage définies dans cette annexe.
4 Cette rémunération supplémentaire n'est facturable que pour les patients âgés de moins de 15 ans.
5 Cette rémunération supplémentaire ne peut pas être facturée en plus du DRG A91Z, la prestation principale de ce DRG étant l'aphérèse. Les coûts du traitement par aphérèse sont déjà intégralement compris dans le DRG.
Drossapharm AG, 4002 Basel
Septembre 2021