Principe actif: Hexetidinum

Excipients:

Drossadin 0.1%, solution: 40 mg/ml Ethanolum, Polysorbatum 80, Acidum citricum mono-hydricum, Menthae arvensis aetheroleum, Levomentholum, Eucalypti aetherolum, Acesulfamum kalicum, Natrii hydroxidum, Saccharinum natricum, Neohesperidini dihydrochalconum, Chinolinum flavum (E 104), Patent blue (E 131), Aqua purificata. Contient 4,8% (v/v) d’alcool.

Drossadin 0.2%, solution et spray: 40 mg/ml Ethanolum, Polysorbatum 80, Acidum citricum mono-hydricum, Menthae arvensis aetheroleum, Levomentholum, Eucalypti aetherolum, Acesulfamum kalicum, Saccharinum natricum, Natrii hydroxidum, Sunset yellow (E110), Neohesperidini dihydrochalconum, Aqua purificata. Contient 4,8% (v/v) d’alcool.

Drossadin 0.1%, solution pour application dans la cavité buccale: 1 ml de solution contient 1 mg d’hexétidine.

Drossadin 0.2%, solution et spray pour application dans la cavité buccale, solution: 1 ml de solution contient 2 mg d’hexétidine.

Affections inflammatoires aiguës au niveau bucco-pharyngien telles qu’amygdalites

et comme traitement d’appoint en cas d’angine, laryngite, pharyngite; traitement pré- et postopératoire lors d’ablation des amygdales; stomatite, aphtes, glossite, gingivite, saignements de la gencive, inflammations des alvéoles dentaires, muguet, mauvaise haleine, blessures au niveau buccal et pharyngien.

Drossadin 0.1% et 0.2%, solution:

Adultes dès 18 ans:

La solution Drossadin s’utilise pure, sans dilution préalable. Appliquer Drossadin deux fois par jour (matin et soir), après les repas.

En cas de maladies de la cavité buccale, rincer la bouche pendant une demi-minute avec 15 ml de Drossadin; en cas d’inflammation au niveau du pharynx: gargariser pendant le même temps et ensuite cracher la solution. Mesurer la dose correspondante avec le gobelet gradué fourni.

Pour le traitement local au niveau buccopharyngien, appliquer la solution Drossadin à l’aide d’un tampon d’ouate sur les parties affectées.

La solution Drossadin à la concentration de 0.2% est réservée aux cas plus sévères.

Enfants et adolescents:

L’utilisation et la sécurité d’emploi de la solution Drossadin n’ont pas été examinées jusqu’ici chez l’enfant et l’adolescent.

Drossadin 0.2%, spray:

Adultes dès 18 ans:

Drossadin 0.2% spray permet de traiter de façon ciblée les parties locales affectées. En tenant le spray en position verticale, appliquer 2 fois par jour (matin et soir), après les repas, dans la cavité buccopharyngienne.

5 – 10 pulvérisations (1 pulvérisation ≈ 140 µl) correspondent à une dose pleinement efficace. Cracher l’excédent de solution.

On recommande une application après un repas; ne pas rincer ensuite la cavité buccopharyngée avec de l’eau.

Enfants et adolescents:

L’utilisation et la sécurité d’emploi du spray Drossadin n’ont pas été examinées jusqu’ici chez l’enfant et l’adolescent.

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition.

Drossadin 0.1% et 0.2%, solution et 0.2%, spray ne doivent pas être avalés et contiennent 4,8% en volume d’éthanol. Ceci correspond, pour une application, à 568 mg (Drossadin 0.1% et 0.2%, solution) et 40 mg d’éthanol (Drossadin 0.2%, spray). La pulvérisation sur la peau lésée peut provoquer une sensation de brûlure.

Si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné, aucune précaution particulière n’est requise.

En cas de fièvre élevée ou si aucune amélioration n’est constatée après une semaine, on consultera le médecin. L'utilisation ne doit être prolongée au-delà de deux semaines qu'après consultation d'un médecin.

L’hexétidine est inactivée par les savons et les alcalis.

Il n’existe pas de données cliniques concernant l’emploi chez la femme enceinte. Les expérimentations animales n’ont pas révélé d’effets tératogènes de l’hexétidine (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.

La prudence est de mise en cas d’utilisation pendant la grossesse.

On ignore si l’hexétidine est excrétée dans le lait maternel. Toutefois, comme l’absorption est très faible en cas d’utilisation topique (voir «Pharmacocinétique»), Drossadin peut être utilisé également pendant l’allaitement.

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur le marché de Drossadin. La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante:

Affections gastro-intestinales

Très rares: sécheresse buccale, dysphagie, nausées, tuméfaction des glandes salivaires, vomissements.

Troubles et symptômes généraux au site d’application

Très rares: réactions au site d’administration, y compris irritations de la muqueuse buccale et pharyngienne, paresthésie orale, coloration de la langue ou des dents, ainsi que formation de vésicules et d’ulcères.

Affections du système nerveux

Très rares: agueusie, dysgeusie.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rares: toux, dyspnée (observée en liaison avec une hypersensibilité).

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Code ATC: A01AB12

Mécanisme d’action et pharmacodynamique

Le principe actif hexétidine possède un large spectre d’action antibactérien et antifongique. Le développement d’une résistance n’a pas été observé à ce jour. L’hexétidine a des propriétés hémostatiques, analgésiques et cicatrisantes et elle est bien tolérée par les muqueuses.

Le principe actif hexétidine possède une forte affinité pour la surface de la muqueuse, de sorte qu’une activité antibactérienne est encore mesurable, dans de nombreux cas, après 10–12 heures.

Efficacité clinique

Aucune donnée

L’hexétidine se caractérise par une forte adhérence aux muqueuses. On ne dispose pas d’études sur une absorption systémique à partir de la muqueuse buccale, sur le métabolisme ou sur l’élimination de l’hexétidine chez l’être humain.

Absorption

Aucune donnée

Distribution

Aucune donnée

Métabolisme

Aucune donnée

Élimination

Aucune donnée

Potentiel mutagène et cancérogène

L’hexétidine n’a pas montré de propriétés mutagènes dans un test bactérien in vitro. Aucun test de cancérogénicité n’a été réalisé.

Toxicité sur la reproduction

L’hexétidine n’a montré aucune propriété tératogène dans un test mené chez la lapine gravide avec l’administration par voie orale de doses allant jusqu’à 20 mg/kg.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Stabilité après ouverture

Drossadin spray: Se conserve 6 mois après ouverture.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver hors de portée des enfants, à température ambiante (15°C – 25°C).

Conserver le récipient dans l'emballage d'origine afin de protéger le contenu de la lumière et de l'humidité.

39798 (Swissmedic)

65701 (Swissmedic)

DROSSADIN sol 0.1% fl 200 ml, EFP 4.66, PP 8.60 [D, LS]

DROSSADIN sol 0.2% orange fl 200 ml, EFP 5.34, PP 9.85 [D, LS]

DROSSADIN sol spray 0.2% fl verre 50 ml, EFP 10.68, PP 19.70 [D, LS]

Drossapharm AG, Bâle

Septembre 2021