Principes actifs

Plantaginis ovatae semen (Plantago ovata FORSSK, semen), Plantaginis ovatae seminis tegumentum (Plantago ovata FORSSK, seminis tegumentum).

Excipients

Saccharum (0,85 g pour 5 g), Talcum, Acaciae gummi, Ferrum oxydatum flavum (E 172), Ferrum oxydatum rubrum (E 172), Titanii dioxidum (E 171), Paraffinum liquidum, Paraffinum solidum, Salviae aetheroleum, Menthae piperitae aetheroleum, Carvi aetheroleum.

5 g de granulés (env. 1 petite cuillère) contiennent 0,85 g d'hydrates de carbone digestibles (saccharose). Convient aux personnes diabétiques.

5 g de granulés (env. 1 petite cuillère) contiennent:

Plantaginis ovatae semen 3,25 g,

Plantaginis ovatae seminis tegumentum 0,11 g.

Stimulation douce de la motilité intestinale lors de côlon irritable, de diverticulose; constipation durant la grossesse ou après l'accouchement; régime alimentaire, cure d'amaigrissement par le jeûne, alitement ou convalescence; hémorroïdes, fissures anales. Constipation chronique.

Adultes

2 cuillères à thé le soir après le repas et si nécessaire 1–2 cuillères à thé avant ou pendant le petit déjeuner.

Enfants dès 6 ans et adolescents

La moitié de la dose.

Durée du traitement

Si aucune amélioration n'est constatée après 3 jours, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Enfants de moins de 6 ans

La sécurité et l'efficacité chez les patients âgés de moins de 6 ans ne sont pas établies.

Mode d'administration

Prendre Agiolax mite sans mâcher les granulés, avec suffisamment de liquide (au moins 150 ml, c'est-à-dire un grand verre d'eau, de thé, de lait, de jus de fruits). Ils peuvent aussi être mélangés à du yogourt; en outre il faut boire suffisamment de liquide. Attendre au moins une demi-heure à une heure après la prise d'autres médicaments. Les granulés ne doivent pas être pris immédiatement avant le coucher. Ils doivent être pris en position debout. Ils agissent dans les 12 à 24 heures après la prise.

- Patients présentant un changement soudain du transit intestinal habituel durant plus de 2 semaines.

- Saignements rectaux non diagnostiqués et absence de selles après l'administration d'un laxatif.

- Occlusion intestinale potentielle ou patente (iléus), colectasie, rétrécissement pathologique (sténose) au niveau de l'œsophage, du cardia et du tractus gastro-intestinal, allergie au Plantaginis, resp. au Psyllium connue, douleurs abdominales d'origine inconnue, hernie hiatale.

- Patients présentant des troubles de déglutition (dysphagie) ou du pharynx.

- Enfants de moins de 6 ans.

- Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients entrant dans la composition.

Au minimum 150 ml de liquide devraient être bus avec chaque prise d'Agiolax mite. S'il est pris sans boire suffisamment de liquides, le médicament peut gonfler rapidement et causer une obstruction du pharynx ou de l'œsophage. Ceci entraîne un risque d'asphyxie.

Les antidiarrhéiques et autres médicaments inhibant la motilité intestinale (p.ex. opiacés, chlorhydrate de lopéramide, diphénoxylate), ne doivent pas être administrés simultanément (risque d'occlusion intestinale).

Si la constipation n'est pas résolue dans les 3 jours, si des douleurs abdominales apparaissent ou si le transit est irrégulier, arrêter Agiolax mite et consulter un médecin.

Les personnes diabétiques ne doivent prendre Agiolax mite que sous surveillance médicale, car leur traitement antidiabétique devra éventuellement être ajusté .

Le traitement des patients affaiblis et âgés doit être réalisé sous contrôle médical.

Les patients présentant une rare intolérance héréditaire au fructose/galactose, une malabsorption du glucose/galactose ou une insuffisance en sucrase/isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

Chez les patients diabétiques insulinodépendants, une diminution de la dose d'insuline peut être nécessaire lorsque Agiolax mite est pris pendant un repas.

Effet d'Agiolax mite sur d'autres médicaments

La résorption d'autres médicaments, tels que minéraux, vitamines (p.ex. vitamine B12), glycosides cardiotoniques, dérivés coumariniques, carbamazépine et lithium, peut être retardée lors de prise concomitante. C'est pourquoi il faudrait respecter un intervalle d'une demi-heure à une heure entre la prise d'Agiolax mite et d'autres médicaments.

Tout traitement concomitant avec des hormones thyroïdiennes doit être suivi par un médecin. Il peut être nécessaire d'ajuster la dose.

Grossesse et allaitement

L'expérience concernant l'administration d'Agiolax mite à des femmes enceintes est extrêmement limitée à ce jour (moins de 300 issues de grossesses). Il n'existe pas suffisamment d'expérimentations animales concernant la toxicité pour la reproduction.

L'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement peut être envisagée si elle est nécessaire et si un changement des habitudes alimentaires ne suffit pas.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible concernant la fertilité.

Non pertinent.

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:

«très fréquents» (≥1/10),

«fréquents» (≥1/100 à <1/10),

«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),

«rares» (≥1/10'000 à <1/1000),

«très rares» (<1/10'000).

« fréquence indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Les principes actifs contenus dans Agiolax mite peuvent provoquer de fortes réactions allergiques. Agiolax mite peut provoquer des réactions d'hypersensibilité lors de l'administration orale ou en cas de contact avec la peau, par exemple une rhinite, une rhinoconjonctivite, des bronchospasmes, voire des réactions anaphylactiques très rares. Des symptômes cutanés, tels qu'un exanthème et/ou un prurit, ont également été décrits.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée

Durant les premiers jours de traitement, des ballonnements et un sentiment de satiété peuvent apparaître; ces symptômes disparaissent cependant au cours du traitement.

Une sensation de satiété et un risque d'occlusion intestinale ou œsophagienne (p.ex. dysphagie) et de coprostase peuvent survenir, notamment en cas de prise d'Agiolax mite sans une quantité suffisante de liquides.

Des nausées et des vomissements peuvent survenir.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Signes et symptômes

Malaise abdominal et flatulence, constipation.

Traitement

Veiller à une absorption de liquide suffisante, thérapie symptomatique si nécessaire.

Code ATC

A06AC01

Mécanisme d'action

Les mucilages et agents gonflants extraits des semences et téguments de graines de Plantago ovata (semences et téguments de Psyllium des Indes) stimulent le transit intestinal par un mécanisme physiologique; grâce à leur capacité à fixer l'eau et à gonfler, ils augmentent le volume intestinal et accélèrent le transit par voie réflexe, par le biais de la distension.

Pharmacodynamique

Par suite du gonflement des mucosités, les selles sont ramollies et glissent plus facilement.

Efficacité clinique

Aucune donnée disponible.

Absorption

Non pertinent.

Distribution

Non pertinent.

Métabolisme

Non pertinent.

Élimination

Non pertinent.

Non pertinentes pour la prescription.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25 °C).

Conserver le récipient fermé.

Conserver hors de portée des enfants.

42933 (Swissmedic)

AGIOLAX mite gran bte 250 g [D]

AGIOLAX mite gran bte 400 g [D]

AGIOLAX mite gran bte 1000 g [D]

Spagyros SA, 3076 Worb

Août 2023