Principes actifs

Maléate de trimébutine.

Excipients

Lactose monohydraté 73,4 mg, amidon de maïs prégélatinisé, hypromellose, carboxyméthylamidon sodique (type A) (contient 0,17 mg de sodium), acide tartrique, dioxyde de silicium, stéarate de magnésium, macrogol 4000, dioxyde de titane

1 comprimé pelliculé contient: maléate de trimébutine: 100 mg

Manifestations douloureuses, ballonnements, troubles du transit au cours des colopathies fonctionnelles de l’adulte, syndrome du côlon irritable.

Débridat 100 est également utilisé pour des symptômes comparables chez l’enfant mais des études contrôlées pour ce champ d’application font défaut.

Adultes: 1 à 2 comprimés pelliculés à prendre 3× par jour avant les repas. La dose journalière ne doit pas dépasser 600 mg.

Enfants et adolescents

A ce jour, l'utilisation et la sécurité d'emploi de Débridat 100, comprimés pelliculés n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.

Hypersensibilité avérée au principe actif ou à un des excipients

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.

Aucune interaction n’a été mentionnée à ce jour.

Grossesse

On ne dispose pas d’études contrôlées chez la femme enceinte. Bien qu’aucun effet nocif n’ait été mis en évidence chez un nombre limité de femmes enceintes, il convient d’en éviter son utilisation au cours des trois premiers mois de grossesse.

En l’absence d’évidence suggérant un risque au cours des trimestres ultérieurs, le produit ne devrait être administré que s’il est absolument nécessaire.

Allaitement

Il n’existe pas de données expérimentales quant à l’éventualité d’un passage de la trimébutine dans le lait maternel. Il conviendra d’en éviter son utilisation pendant l’allaitement.

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Indication de fréquence utilisée: «rare» (≥1/10 000 à <1/1000).

Affections de la peau et du tissu sous-coutané

Rare : Troubles cutanés

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera à mettre en oeuvre.

Code ATC

A03AA05

Mécanisme d’action

La trimébutine peut stimuler la motricité intestinale (déclenchement d’ondes de phase III propagées du complexe moteur migrant) et peut l’inhiber lors d’une stimulation préalable.

Agoniste enképhalinergique périphérique, la trimébutine exerce son action en se liant aux récepteurs opioïdes endogènes.

Pharmacodynamique

Voir « Mécanisme d’action »

Efficacité clinique

Aucune donnée disponible

Absorption

Les études pharmacocinétiques démontrent une absorption rapide avec un taux plasmatique maximum obtenu 1 à 2 heures après administration orale. La biodisponibilité de la substance active inchangée est de 4 à 6% du taux du fait d’un important effet de premier passage hépatique.

La prise de nourriture ne modifie pas de manière significative la biodisponibilité.

Distribution

Le volume de distribution est large avec une valeur moyenne de 88 litres. Des études auto-radiographiques sur l’animal rendent compte d’une distribution gastro-intestinale prédominante du médicament.

Chez plusieurs espèces animales, seule une faible quantité de trimébutine et de ses métabolites franchit la barrière placentaire (moins de 0,3%). La fixation aux protéines est faible, inférieure à 5%.

Métabolisme

Le métabolisme fait apparaître un métabolite majeur, actif, représentant environ un quart de la dose administrée et dont la demi-vie est d’environ 4 heures. La demi-vie d’élimination relative à la radioactivité totale est d’environ 12 heures.

Élimination

L’élimination de la trimébutine, essentiellement sous forme de métabolites est principalement urinaire avec 70% de la dose en moyenne éliminée dans les 24 heures. La substance n’est pas accumulée dans l’organisme.

On n’a pas connaissance de données cliniques pertinentes pour l’utilisation de Débridat 100.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25°C).

Conserver hors de portée des enfants.

45427 (Swissmedic)

DEBRIDAT cpr pell 100 mg 30 pce [B]

F. Uhlmann-Eyraud SA, 5600 Lenzburg.

Décembre 2020