Principes actifs

Clotrimazolum, Hexamidini diisethionas.

Excipients

Dimeticonum 350, macrogoli 20 aether stearylicus, glyceroli monopalmitostearas, octyldodecanolum, macrogoli 5 aether stearylicus stearas, acidum aceticum glaciale, natrii acetas, aqua purificata.

Crème avec 10 mg de clotrimazolum ; 2,5 mg d’hexamidini diisethionas par 1 g.

Traitement externe des infections cutanées, en particulier des mycoses interdigitales, des mycoses des plis cutanés, du pityriasis versicolor et de l'érythrasma.

Appliquer une fine couche d’Imazol deux fois par jour (matin et soir) en frictionnant légèrement après avoir lavé et séché soigneusement la partie affectée. Dans la plupart des cas, un cordon d’env. ½ cm de longueur suffit pour une surface correspondant à la paume de la main.

Le mycélium pouvant subsister même après la disparition des symptômes, il faut, pour obtenir une guérison complète et pour éviter les récidives, continuer le traitement pendant un temps suffisamment long, à savoir deux semaines environ dans les infections par Candida et jusqu'à six semaines dans les infections par dermatophytes.

En cas de mycoses fortement desquamantes accompagnées d’une hyperkératose, en particulier sous la plante des pieds, un traitement préliminaire par une pommade kératolytique est indiqué.

En cas de réactions inflammatoires sévères des zones cutanées affectées, l’utilisation supplémentaire d’un corticoïde topique peut être indiquée en début de traitement pour réduire les démangeaisons et les poussées inflammatoires.

Recommandations posologiques particulières

Enfants et adolescents

L’efficacité et l’innocuité d’Imazol Crème n’ont pas été étudiées chez les enfants. L’utilisation d’Imazol Crème est par conséquent déconseillée chez les enfants de moins de 6 ans.

Insuffisance hépatique et rénale

On ne dispose pas de données relatives à l’innocuité d’Imazol Crème chez les patients atteints d’insuffisance hépatique et rénale. En raison de la résorption minimale des principes actifs, une adaptation de la dose n’est cependant pas nécessaire.

Patients âgés

On ne dispose pas de données relatives à l’innocuité d’Imazol Crème chez les patients âgé. En raison de la résorption minimale des principes actifs, une adaptation de la dose n’est cependant pas nécessaire.

Hypersensibilité à l'un des composants du produit ou à d'autres antimycosiques du type des imidazoles.

Éviter tout contact du produit avec les yeux.

Ne pas appliquer Imazol Crème sur le gland du pénis.

Ne pas appliquer sous des conditions occlusives (couches, pansements occlusifs, plâtres).

L'application doit être arrêtée dès la première apparition d'une hypersensibilité locale ou généralisée ou d'une irritation locale.

Ne pas utiliser la préparation sur des plaies ouvertes et des muqueuses.

Le clotrimazole peut avoir un effet antagoniste vis-à-vis de l’amphotéricine et d'autres antibiotiques polyènes (par exemple nystatine, natamycine) en administration topique.

En l’absence d’étude de compatibilité avec le latex, le contact doit être évité entre ce produit et le préservatif.

Grossesse

Dans l'expérimentation animale, le clotrimazole n'a pas montré d'effet tératogène, mais on ne dispose pas d'études contrôlées portant sur la femme enceinte. Pour l'hexamidine, il n'y a d'études contrôlées ni chez l'animal ni chez la femme enceinte.

Imazol Crème ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement

On ignore si le clotrimazole et l’hexamidine passent dans le lait maternel.

Imazol ne doit pas être utilisé sur la poitrine au cours de l’allaitement ; en cas d'utilisation sur la poitrine, l'allaitement doit être arrêté.

Imazol n'a aucun effet sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

La fréquence des effets indésirables a été définie selon la convention suivante :

Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000, à <1/100), rare (≥1/10'000 à 1/1’000), très rare (<1/10'000).

Affections du système immunitaire

Rares : réactions allergiques ; sensibilisations de contact à l’hexamidine sous forme de lésions hémisphériques-papuleuses ou vésiculo-papuleuses plutôt inhabituelles.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Occasionnels : réactions d’intolérance telles qu’irritation, sensation de brûlure, érythème, œdème, vésicule, prurit ou urticaire.

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté lors de l'utilisation topique d’Imazol.

Code ATC

D01AC01

Mécanisme d’action

Clotrimazole

Le spectre d'action du clotrimazole comprend in vitro les dermatophytes (par ex. Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, d'autres sortes de Trichophyton, Epidermophyton floccosum et les variétés de Microsporon), les levures (par ex. Candida albicans, d'autres sortes de Candida et les variétés de Trichosporon), les moisissures (par exemple les variétés d'Aspergillus) et certaines bactéries gram-positives.

Selon l'état actuel des connaissances, l'effet antimycosique du clotrimazole est à imputer à une inhibition de la biosynthèse de l'ergostérol. L'ergostérol est une composante essentielle de la membrane cellulaire des champignons.

Spectre antimycosique :

Hexamidine

L'hexamidine est un antiseptique. L'hexamidine renforce l'effet du clotrimazole, notamment contre le Candida. Il est également efficace contre les germes gram-négatifs. Il convient donc aux mycoses suintantes et érosives des espaces interdigitaux avec surinfection bactérienne (dite "pied d'athlète") Imazol Crème est donc indiqué dans les infections érosives fortement suintantes des régions interdigitales.

Spectre antimicrobien :

Pharmacodynamique

Voir ci-dessus (Mécanisme d’action)

Efficacité clinique

Non pertinent.

Absorption

Clotrimazol

Absorption

La pénétration et l'absorption de la présente forme galénique n'ont fait l'objet d'aucune étude. Il ressort de la littérature les données suivantes: après application topique, le clotrimazole atteint des concentrations microbicides dans les couches inférieures de l'épiderme et des concentrations microbiostatiques dans le derme. La résorption est minime (< 5 %), après application occlusive de 0,8 g de clotrimazole en crème, les valeurs sériques restent en dessous du seuil de détection qui est de 0,001 µg/ml. La disponibilité systémique est donc négligeable.

Distribution

Non pertinent

Métabolisme

Après administration systémique, le clotrimazole est transformé au total en cinq métabolites.

Elimination

Après l'excrétion biliaire, le clotrimazole est éliminé dans sa majeure partie par les selles. La fraction extrarénale de la dose (Q0) est de 99%.

Hexamidine

Absorption

La résorption percutanée est négligeable. Elle se situe, pour une peau saine, entre 0,009 et 0,017% d'une dose appliquée sur une période de 48 heures et à 0,071% pour une peau lésée.

Métabolisme

Après administration intraveineuse, l'hexamidine est complètement métabolisée en 3-6 heures.

Élimination

L’hexamidine est lentement éliminée par les reins.

Absence de données pré-cliniques significatives sur l’utilisation d’Imazol.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP." sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25°C) et hors de la portée des enfants.

45861 (Swissmedic)

IMAZOL crème tb 30 g, EFP 6.56, PP 16.35 [B, LS]

Bailleul (Suisse) SA, 1203 Genève

Septembre 2023