Principes actifs
Erythromycinum.
Excipients
Akne-mycin Solution pour application cutanée:
Ethanolum anhydricum 925 mg/g, trilaureth-4 phosphate, glycerolum (E422), povidonum K30 (E1201).
Akne-mycin 2000 Pommade:
Paraffinum liquidum, vaselinum album, butylhydroxytoluenum (E321) 15 µg/g, talcum (E553b), paraffinum solidum, titanii dioxidum (E171), trilaureth-4 phosphate, oleylis oleas, trilaneth-4 phosphate, sorbitolum liquidum non cristallisabile (E420), alcohol cetylicus et stearylicus 12 mg/g, aromatica (gardenia, cum alcohol benzylicus (E1519), benzylis benzoas, benzylis salicylas, cinnamaldehydum, alcohol cinnamylicus, citralum, citronellolum, eugenolum, farnesolum, geraniolum, hydroxycitronellalum, isoeugenolum, d-limonenum, linaloolum), aqua purificata.
1 g de Akne-mycin Solution pour application cutanée contient 20 mg d'érythromycine.
1 g de pommade Akne-mycin 2000 contient 20 mg d'érythromycine.
Acné inflammatoire papulo-pustuleuse.
Adultes et adolescents
Pommade
En général, la pommade est appliquée 2 fois par jour, matin et soir, en couche mince aux endroits à traiter.
Avant chaque application, il convient de procéder comme suit:
enlever les restes de la préparation avec beaucoup d'eau tiède (afin d'éliminer le sébum cutané émulsionné);
chaque fois, bien sécher la peau.
Dans les cas où la pommade est considérée comme trop grasse, il est recommandé de poursuivre le traitement avec la solution Akne-mycin.
Solution pour application cutanée
Appliquer parcimonieusement la solution 2 fois par jour sur les parties affectées de la peau.
Le flacon est muni d'un applicateur spécial qui permet d'appliquer la solution directement sur la peau (voir «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation»).
Pommade et solution pour application cutanée
La solution et la pommade peuvent également être appliquées en alternance.
Durée du traitement: La durée du traitement par la pommade Akne-mycin 2000 ou la solution Akne-mycin ne devrait pas dépasser 4 à 6 semaines.
Recommandations posologiques spéciales
Enfants
Il n'existe aucune donnée sur la sécurité et l'efficacité d'Akne-mycin 2000 pommade et d'Akne-mycin solution chez les enfants de moins de 12 ans.
Patients âgés
Akne-mycin n'a pas été étudié spécifiquement chez les patients ≥65 ans, et il n'y a habituellement pas d'indication dans ce groupe d'âge. En raison de l'absorption systémique minimale, il n'est probablement pas nécessaire d'ajuster la dose en fonction de l'âge.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale
Akne-mycin n'a pas été étudié spécifiquement chez des patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale. Toutefois, en raison de l'absorption systémique minimale, il n'est probablement pas nécessaire d'ajuster la dose.
Hypersensibilité par rapport au principe actif ou aux excipients conformément à la composition.
De plus, pour la pommade: hypersensibilité à l'alcool cétylstéarylique.
Akne-mycin solution ne devrait pas entrer en contact avec les yeux.
En raison de sa teneur en alcool, Akne-mycin solution peut provoquer un dessèchement cutané, suivi d'un regraissage de la peau. Dans ces cas, il est indiqué de poursuivre le traitement avec la pommade Akne-mycin 2000, dont l'effet desséchant est moins prononcé.
Un traitement prolongé peut conduire à une péjoration se traduisant par le développement d'une résistance et à une folliculite à Gram négatif. La durée du traitement ne devrait donc pas dépasser 4 à 6 semaines.
Lors de l'application systémique d'antibiotiques macrolides comme l'érythromycine, des réactions allergiques (p. ex. anaphylaxie, angio-œdème) graves (et engageant parfois le pronostic vital) ont été rapportées. Dans de rares cas, des réactions cutanées sévères telles qu'un érythème polymorphe, une nécrolyse épidermique toxique, un syndrome de Stevens-Johnson ou une pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) ont été observées. Il convient d'informer les patients des symptômes possibles de telles réactions. En cas de réaction allergique ou de signes d'une réaction cutanée sévère, le médicament doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré. Il faut relever qu'après l'arrêt du traitement symptomatique d'une telle réaction, les symptômes allergiques peuvent réapparaître.
L'emploi topique de l'érythromycine n'a jusqu'ici pas donné lieu au signalement de cas de réactions cutanées sévères.
Akne-mycin Solution pour application cutanée contient 925 mg d'alcool (éthanol) par gramme de solution (92,5 % p/p). Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
La pommade Akne-mycin 2000 contient de l'alcool cetostéarylique et du butylhydroxytoluène.
L'alcool cetostéarylique provoquer des irritations cutanées locales (p.ex. dermatite de contact) (voir «Contre-indications»).
Le butylhydroxytoluène peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
De plus, la pommade Akne-mycin 2000 contient un parfum à base d'alcool benzylique, de benzoate de benzyle, de salicylate de benzyle, de cinnamaldéhyde, d'alcool cinnamique, de citral, de citronellol, d'eugénol, de farnésol, de géraniol, d'hydroxycitronellal, d'isoeugénol, de D-limonène et de linalol. Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques. En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.
On ne dispose d'aucune expérience sur d'éventuelles interactions découlant de l'utilisation simultanée d'antibiotiques systémiques.
L'utilisation simultanée d'Akne-mycin solution et de préparations exfoliantes peut entraîner une multiplication des irritations cutanées.
Grossesse
Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas montré de risque fœtal, mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte. Le principe actif érythromycine ne présente aucun degré notable de résorption percutanée. La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.
Allaitement
L'érythromycine passe dans le lait maternel.
Afin d'éviter tout contact direct entre le produit et le nourrisson, Akne-mycin ne doit pas être appliqué au niveau des seins pendant la période d'allaitement.
Une influence possible sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a pas été étudiée.
Les effets indésirables mentionnés ci-après ont été observés lors de l'emploi d'Akne-mycin (solution ou pommade). Les catégories de fréquence suivantes ont été utilisées: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (essentiellement sur la base de notifications spontanées issues de la pharmacovigilance, les données disponibles ne permettent pas d'estimer une fréquence exacte).
Pour les deux formes d'administration
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions d'hypersensibilité (p.ex. eczéma de contact allergique).
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence inconnue: folliculite à Gram négatif (après utilisation prolongée).
Akne-mycin Solution
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: dessèchement cutané suivi d'un regraissage de la peau (en raison de la teneur en alcool de la solution), érythème, sensation de brûlure, prurit.
Akne-mycin 2000 Pommade
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares: érythème léger, légère desquamation cutanée (au début du traitement). Ces manifestations disparaissent à la poursuite du traitement.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
La quantité appliquée d'érythromycine est trop faible pour provoquer une toxicité systémique.
En cas de surdosage, les symptômes mentionnés au paragraphe «Effets indésirables» peuvent se manifester plus fréquemment.
Code ATC
D10AF02
Mécanisme d'action
L'érythromycine, antibiotique contenu dans Akne-mycin, inhibe sélectivement la synthèse protéique bactérienne au niveau des ribosomes, ce qui lui permet d'agir contre les bactéries importantes pour l'apparition de l'acné, en particulier contre Propionibacterium acnes (Corynebacterium acnes), dont les lipases scindent les lipides du sébum et libèrent des acides gras libres, participant ainsi à la pathogénèse de l'acné.
Pharmacodynamique
La concentration minimale d'inhibition de l'érythromycine dans les lamelles de diffusion à l'agar est de 0.1-100 µg/ml pour les germes importants dans l'acné, à savoir le Propionibacterium acnes et le Staphylococcus aureus. Une action antibactérienne contre d'autres germes est d'importance secondaire pour l'application demandée.
La base galénique de la pommade possède la propriété d'émulsionner le sébum cutané souvent produit en excès lors d'acné.
Le véhicule alcoolique d'Akne-mycin Solution soutient l'action antibactérienne de l'érythromycine et, en plus, il dissout le sébum cutané.
Absorption
Après emploi topique d'Akne-mycin, le principe actif, érythromycine, pénètre à partir du véhicule dans les conduits des glandes sébacées où il exerce son action bactériostatique.
Une résorption percutanée du principe actif, érythromycine, n'atteint cependant aucune quantité notable. Et même, après avoir appliqué Akne-mycin Solution durant plusieurs semaines et sur de grandes surfaces, on n'a pas décelé la présence d'érythromycine dans le sérum des patients.
Cancérogénicité
Il n'existe aucune évidence d'un effet carcinogène de l'érythromycine.
Mutagénicité
L'érythromycine ne détient pas de pouvoir mutagène.
Toxicité de reproduction
Des études sur la fertilité et la tératogénicité n'ont pas mis en évidence de risque de problèmes d'infertilité ou de toxicité pour l'embryon/le fœtus suite à l'application locale d'érythromycine chez l'être humain.
Incompatibilités
Les produits oxydants et l'eau inactivent l'érythromycine. L'usage simultané de produits cosmétiques peut donner lieu à des réactions d'incompatibilité.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Une fois entamés, Akne-mycin 2000 Pommade et Akne-mycin Solution pour application cutanée doivent être utilisés dans un délai de 6 mois.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C).
Conserver hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Akne-mycin Solution pour application cutanée contient de l'alcool et est donc facilement inflammable. Tenir à l'écart de la chaleur et des flammes nues.
Avant chaque utilisation du flacon avec applicateur, il faut appuyer fermement une fois sur l'applicateur au moyen du capuchon de fermeture retourné. Cette manipulation débloque le mécanisme de sécurité et permet l'application d'Akne-mycin.
46084, 48142 (Swissmedic).
AKNE-MYCIN 2000 ong 20 mg/g tb 25 g, EFP 3.43, PP 12.95 [B, LS]
AKNE-MYCIN sol 20 mg/g fl 25 ml, EFP 3.43, PP 12.95 [B, LS]
Almirall AG, 8304 Wallisellen.
Janvier 2026