Principes actifs
Chlorure de benzoxonium, chlorhydrate de lidocaïne.
Excipients
Sorbitol (E 420) 1 g par comprimé à sucer, amidon de maïs, macrogol 6000, cellulose microcristalline, chlorure de sodium, acide citrique monohydraté, saccharine sodique, stéarate de magnésium, arôme orange.
Information pour les diabétiques: 1 comprimé à sucer équivaut à environ 1 g de glucides.
1 comprimé contient 4,3 mg (0,19 mmol) de sodium.
1 comprimé à sucer contient: Chlorure de benzoxonium 1 mg, Chlorhydrate de lidocaïne 1 mg.
Traitement symptomatique des infections de la cavité bucco-pharyngée (action désinfectante locale et analgésique): pharyngites, laryngites, maux de gorge lors de refroidissement, stomatites, aphtes, gingivites. Adjuvant en cas d'angines.
Ne pas dépasser la posologie et la fréquence d'utilisation indiquée.
Il faut toujours prendre la plus faible dose efficace pendant la durée d'utilisation la plus courte possible.
Ne pas utiliser pendant ou immédiatement avant la prise d'aliments ou de boissons.
Ne pas prendre simultanément avec d'autres antiseptiques.
Adultes
Laisser fondre lentement 1 comprimé à sucer dans la bouche. Le comprimé à sucer doit être transféré régulièrement d'un côté de la bouche à l'autre jusqu'à sa dissolution complète. Ne pas prendre plus de 1 comprimé à sucer à la fois. Ne pas boire pendant que le comprimé à sucer se trouve dans la bouche.
Infections légères: 1 comprimé à sucer toutes les 2-3 heures.
Infections sévères: 1 comprimé à sucer toutes les 1-2 heures.
Aphtes: laisser fondre 1 comprimé à sucer au contact de la lésion.
Dose maximal par jour: jusqu' à 10 comprimés à sucer par jour.
Enfants de 6 ans
Mebucaïne Extra peut être utilisé chez les enfants dès 6 ans, mais il convient de réduire la dose.
Dose maximal par jour: jusqu' à 6 comprimés à sucer par jour.
Hypersensibilité au chlorure de benzoxonium, aux autres composés ammonium quaternaires, à la lidocaïne, aux autres anesthésiques locaux de type amide ou à d'autres composants des comprimés à sucer.
Chez les enfants de moins de 6 ans.
Les patients doivent consulter un médecin ou un pharmacien si le mal de gorge s'accompagne d'une fièvre élevée, en cas d'importants troubles de la déglutition, d'absence d'amélioration des symptômes ou de symptômes persistant plus de 5 jours.
Mebucaïne Extra ne doit pas être pris pendant ou immédiatement après le immédiatement avant de boire ou de manger repas ou la consommation de liquides. L'effet anesthésique local de la lidocaïne peut provoquer une sensation d'engourdissement transitoire de la langue et de la muqueuse buccale et ainsi gêner la déglutition.
Mebucaïne Extra doit être utilisé avec précaution en cas de plaies et lésions de la muqueuse bucco-pharyngée.
Ne pas mâcher les comprimés à sucer, ne pas les avaler entiers.
1 comprimé à sucer contient 1 g de sorbitol (E420). Le sorbitol est une source de fructose. Les patients avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament. Le sorbitol peut causer des troubles gastro-intestinaux et exercer un léger effet laxatif.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à sucer, il est donc pratiquement «sans sodium».
Aucune étude d'interaction n'a été menée.
Comme tous les ammoniums quaternaires, l'efficacité du chlorure de benzoxonium contenu dans Mebucaïne Extra peut être diminuée lors de l'utilisation simultanée de tensioactifs anioniques, comme les dentifrices.
Grossesse
Les études d'expérimentation chez l'animal avec le chlorure de benzoxonium et le chlorhydrate de lidocaïne, administrés séparément et/ou sous forme de mélange, n'ont montré ni effet tératogène ni effet négatif sur le développement embryonnaire ou fœtal.
On ne dispose toutefois d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. En conséquence, l'utilisation de Mebucaïne Extra sera évitée pendant la grossesse, principalement au cours du premier trimestre.
Allaitement
On ne sait pas si le chlorure de benzoxonium est excrété dans le lait maternel.
Une faible quantité de lidocaïne passe dans le lait maternel.
Mebucaïne Extra ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
Les effets indésirables suivants sont répertoriés en fonction des classes de systèmes d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).
Les données sont issues d'études cliniques et de la surveillance post-commercialisation.
Affections du système immunitaire
Rare: réactions d'hypersensibilité (y compris œdème du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare: dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Occasionnel: troubles dans la sphère buccale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: éruption, prurit.
Réactions au site d'application
Rare: une coloration brune réversible peut apparaître sur la langue et/ou les dents lors d'une utilisation de plus de 2 semaines.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Chlorure de benzoxonium
Signes et symptômes
Comme avec tous ammoniums quaternaires, l'ingestion accidentelle d'une quantité importante de chlorure de benzoxonium peut provoquer des nausées ou des vomissements.
Traitement
Un traitement symptomatique est indiqué; si nécessaire, des anti-irritants doivent être administrés; il faut en revanche éviter d'induire un vomissement et un lavage d'estomac. L'administration immédiate de lait ou de blancs d'œufs battus dans de l'eau est recommandée. Éviter l'alcool qui favorise l'absorption.
Lidocaïne
Signes et symptômes
Une intoxication à la lidocaïne est généralement due à un surdosage intraveineux accidentel et a des effets graves sur le système nerveux central (SNC) et cardiovasculaire, tels que l'hypotonie, l'asystolie, la bradycardie, l'apnée, des convulsions, le coma, un arrêt respiratoire ou cardiaque et la mort.
La prise orale de quantités importantes de Mebucaïne Extra peut entraîner une intoxication à la lidocaïne.
Traitement
Le traitement d'un surdosage doit être symptomatique et inclut le contrôle des fonctions cardiovasculaires et respiratoires ainsi que des convulsions.
Tous les patients qui ont pris de grandes quantités de Mebucaïne Extra accidentellement ou volontairement doivent consulter immédiatement un médecin afin de se soumettre à un examen médical.
Code ATC
A01AB14
Mécanisme d'action
Le chlorure de benzoxonium est un ammonium quaternaire. Des études in-vitro ont montré que le chlorure de benzoxonium est un bactéricide agissant sur les germes gram-positif et, à un moindre degré, gram-négatif. Il possède en outre des propriétés fongicides et virucides contre des virus enveloppés tels que virus influenzae, parainfluenzae, herpes hominis. Grâce à sa structure cationique, le chlorure de benzoxonium possède une activité de surface élevée responsable d'un important effet de pénétration.
Le chlorhydrate de lidocaïne est un anesthésique local de type amide. Il influence la perméabilité membranaire aux ions sodium et entraîne l'anesthésie par le blocage de la conduction nerveuse.
Le chlorhydrate de lidocaïne soulage le mal de gorge et la douleur à la déglutition liée à l'inflammation.
Pharmacodynamique
Voir «Mécanisme d'action».
Efficacité clinique
L'efficacité de Mebucaïne Extra dans le traitement des maux de gorge et dans le traitement des gingivites grâce à son effet inhibiteur sur la plaque dentaire a été prouvée par plusieurs travaux cliniques.
Chlorure de benzoxonium
Absorption
Le chlorure de benzoxonium n'est pratiquement pas résorbé.
Distribution
Les concentrations sanguines restent proches de la limite de détection. Une accumulation dans les tissus n'a pas été observée.
Métabolisme
Aucune donnée pertinente disponible.
Élimination
Chez l'être humain, environ 1% de la dose administrée est retrouvé dans les urines, et les concentrations sanguines restent à la limite de détection. Ces résultats sont en accord avec les expérimentations animales, dans lesquels l'élimination par les fèces s'élevait à environ 95% après administration orale. Aucune accumulation tissulaire n'a été observée.
Lidocaïne
Absorption
Lors de l'administration orale, la lidocaïne est en partie résorbée au niveau des muqueuses buccales, et après la déglutition, en partie au niveau du tractus gastro-intestinal.
Métabolisme
La part gastro-intestinale subit une métabolisation de premier passage au niveau hépatique et sa biodisponibilité est d'environ 35%.
Élimination
Le métabolisme dans le foie est rapide, et les métabolites sont éliminés par voie urinaire, dont moins de 10% sous forme inchangée.
Les études conventionnelles de toxicité en administration unique et répétée, de génotoxicité et de toxicité pour la reproduction menées avec du chlorure de benzoxonium et du chlorhydrate de lidocaïne en monothérapie et/ou en association n'ont pas révélé de risque pour l'homme à des doses thérapeutiquement importantes.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Conserver à 15–30 °C et à l'abri de l'humidité.
Tenir hors de la portée des enfants.
46863 (Swissmedic).
MEBUCAÏNE extra cpr sucer 24 pce [D]
Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
Mars 2021