Principes actifs

Acide fusidique

Excipients

Chlorure de benzalkonium 0.1 mg/g, édétate de sodium, mannitol, carbomère 974, hydroxyde de sodium et eau pour injections

Fucithalmic® tube de 5 g: 1 g de gel ophtalmique contient 10 mg d’acide fusidique

Fucithalmic® est indiqué en cas d’infections oculaires bactériennes provoquées par des germes sensibles, en particulier lors de conjonctivite aiguë.

Adultes et enfants

Instiller une goutte de Fucithalmic® toutes les 12 heures dans le sac conjonctival. Poursuivre le traitement pendant 2 jours après la disparition des symptômes. Au début du traitement, Fucithalmic® peut être appliqué plus fréquemment (par exemple, une goutte de Fucithalmic® toutes les 4 heures le premier jour).

On ne dispose d'aucune expérience concernant l’application de ce médicament pendant plus d’une semaine.

L’utilisation de Fucithalmic® est contre-indiquée en cas d’hypersensibilité à l’acide fusidique/fusidate de sodium ou à l’un des excipients selon sa composition.

Des résistances bactériennes ont été observées lors de l’utilisation de l’acide fusidique. Comme pour tous les antibiotiques, l’utilisation prolongée ou répétée du médicament peut augmenter le risque de développer des résistances aux antibiotiques.

Fucithalmic® est inefficace pour le traitement d’infections par Chlamydia.

Remarque à l’intention des porteurs de lentilles de contact

Ne pas porter de lentilles de contact pendant le traitement par Fucithalmic® ni jusqu’à 12 heures après celui-ci. Les microcristaux présents dans l’acide fusidique peuvent rayer les lentilles de contact ou la cornée.

Fucithalmic® hydrogel contient du chlorure de benzalkonium. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et entraîner une coloration des lentilles de contact.

Des rapports indiquent que le chlorure de benzalkonium provoque une irritation des yeux et une sécheresse oculaire et peut altérer le film lacrymal et la surface de la cornée. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de sécheresse oculaire et ceux qui présentent un risque de lésions de la cornée.

Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.

Aucune étude sur les interactions n’a été menée à ce jour.

Grossesse

Des études de reproduction chez l’animal n’ont pas révélé de risque pour le fœtus, mais l’on ne dispose d’aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. L’acide fusidique passe à travers le placenta et ne doit pas être administré pendant le 3e trimestre de grossesse en raison du risque théorique d’ictère nucléaire. Ce risque existe surtout pendant le traitement systémique. Cependant, l'inhibition de la fixation de la bilirubine à l’albumine étant directement dépendante de la quantité d’acide fusidique disponible dans l’organisme, le risque théorique d’ictère nucléaire lié à l’application de Fucithalmic® (2 mg/jour) semble négligeable, même pendant le 3e trimestre de grossesse, contrairement au risque encouru en cas de traitement systémique (1500 mg/jour).

Allaitement

Les concentrations d’acide fusidique détectées dans le lait maternel après administration systémique sont faibles. On ne dispose d’aucune donnée concernant l’application locale sur l’œil.

Fucithalmic® n’a aucune influence ou une influence négligeable sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines. L’hydrogel Fucithalmic® peut néanmoins entraîner une vision trouble transitoire après son application, ce que les patients doivent prendre en considération.

L’estimation de la fréquence des effets indésirables est basée sur l’analyse poolée de données issues d’études cliniques et d’annonces spontanées.

Sur la base des données poolées issues des études cliniques durant lesquelles 2 499 patients atteints d’infections oculaires, y compris de conjonctivite aiguë, ont été traités par l’hydrogel Fucithalmic®, la fréquence d’apparition d’effets indésirables était de 11,3 %.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions locales au site d’application, notamment des douleurs, des démangeaisons, des irritations/sensations désagréables dans l’œil ou autour de l’œil apparues chez 8,5 % des patients, suivies d’une vision trouble chez 1,2 % des patients. Après la mise sur le marché du médicament, un angiœdème a été observé chez quelques rares patients.

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classes de systèmes d’organes (SOC) selon MedDRA, les plus fréquents en tête de liste. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de sévérité.

Affections du système immunitaire

Occasionnels: hypersensibilité

Affections oculaires

Fréquents: vision trouble

Occasionnels: œdème des paupières, augmentation du larmoiement

Rares: aggravation de la conjonctivite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Occasionnels: angiœdème, exanthème

Rares: urticaire

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquents: douleur au niveau du site d’application (y compris brûlures et picotements des yeux), prurit au site d’application, gêne/irritation au site d’application

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Code ATC

S01AA13

Mécanisme d’action

L’acide fusidique est un antibiotique dont le mécanisme d’action repose sur l’inhibition de la synthèse des protéines bactériennes et qui présente ainsi un effet bactéricide.

Pharmacodynamique

L’acide fusidique est stable vis-à-vis des bêta-lactamases bactériennes. En outre, il ne présente pas de résistance croisée vis-à-vis d’autres principes actifs antibactériens utilisés en pratique clinique. Aucune allergie croisée n’a été constatée entre l’acide fusidique et d’autres antibiotiques.

La base visqueuse assure un contact prolongé avec le sac conjonctival.

Spectre d’action in vitro:

* Pour Haemophilus influenzae, les CMI varient entre 3,2 et 25 mcg/mL.

Efficacité clinique

Aucune données disponible

Absorption

Après instillation d’une goutte de Fucithalmic® dans les yeux de sujets sains, les concentrations suivantes ont été mesurées dans le liquide lacrymal:

Temps après l’application:

Ces concentrations se situent au-dessus des CMI des germes pathogènes typiques de l’œil. Chez des patients atteints de cataracte, après instillation unique de Fucithalmic® avant leur opération, des concentrations d’environ 0,3 mcg/mL d’acide fusidique ont été relevées dans l’humeur aqueuse après 1 à 12 heures.

On ne dispose d’aucune donnée concernant l’importance de la résorption systémique.

Distribution

Non pertinent

Métabolisme

Non pertinent

Élimination

Non pertinent

Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l’être humain.

Aucune étude de tolérance n’ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Stabilité après ouverture

Les tubes entamés ne devraient pas être utilisés pendant plus de 28 jours.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver le tube toujours bien fermé.

Conserver hors de portée des enfants.

48165 (Swissmedic)

FUCITHALMIC gel opht tb 5 g, EFP 4.59, PP 14.25 [A, LS]

Advanz Pharma Specialty Medicine Switzerland GmbH, Zürich

Novembre 2021