Principes actifs
Carbomerum 980.
Excipients
Viscotears: cetrimidum, sorbitolum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile.
Viscotears SDU: excip. ad gelatum pro 1,0 g.
Viscotears SDU ne contient pas d'agent conservateur.
Gel ophtalmique:
1 g contient 2 mg de carbomerum 980
Substitution du liquide lacrymal en cas de sécheresse oculaire et de film lacrymal insuffisant ou pathologiquement altéré, comme par exemple:
- kérato-conjonctivite sèche
- kérato-conjonctivite chronique
- cicatrices conjonctivales à la suite de lésions thermiques ou chimiques ou de radiolésions
- kératite par lagophtalmie
- kératite neuroparalytique
- sécheresse de la cornée et de la conjonctive due à l'âge ou à la ménopause
- fréquence insuffisante du clignement palpébral (par exemple au cours d'une anesthésie générale ou pendant le coma dans un service de soins intensifs).
Adultes
La fréquence d'utilisation est déterminée en fonction des besoins. Elle est en moyenne d'1 goutte 3 à 4 fois par jour. Si nécessaire, Viscotears peut être administré plus souvent.
Viscotears SDU: une dose unitaire suffit pour traiter les deux yeux.
En cas d'utilisation simultanée d'un autre topique ophtalmique (par exemple un collyre antiglaucomateux), un intervalle d'au moins 5 minutes doit être respecté entre l'instillation des deux médicaments. Viscotears sera toujours administré en dernier.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité pour les enfants et les adolescents ne sont pas établies.
Hypersensibilité connue à l'un des composants de Viscotears/Viscotears SDU.
En cas de douleurs oculaires, de modifications de la vision, d'irritations oculaires, de rougeur persistante des yeux ou si les troubles oculaires en cours de traitement ne s'améliorent pas après quelques jours, il y a lieu d'interrompre le traitement.
Il ne faut pas toucher l'extrémité du récipient, car ceci peut entraîner la contamination du gel ou des lésions de l'œil.
En raison de la haute viscosité du gel ophtalmique, les porteurs de lentilles de contact doivent utiliser le produit en dehors des heures de port des lentilles. En outre, le cétrimide contenu dans le gel ophtalmique peut teinter les lentilles de contact souples. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'application du gel, et il faut attendre environ 15 minutes avant de les remettre.
Aucune interaction cliniquement significative n'est connue. Aucune étude d'interaction avec Viscotears et Viscotears SDU n'a été réalisée.
En cas d'utilisation simultanée d'un autre topique ophtalmique (par exemple un collyre antiglaucomateux), un intervalle d'au moins 5 minutes doit être respecté entre l'instillation des deux médicaments. Étant donné que Viscotears peut ralentir la pénétration d'autres médicaments ophtalmiques topiques, il doit toujours être administré en dernier.
Grossesse
Aucune étude contrôlée ni chez l'animal ni chez la femme enceinte n'est disponible.
En raison de la masse moléculaire élevée du polymère, il n'y a pas lieu de s'attendre à une absorption et à un passage systémique important. Par conséquent, le risque d'exposition pendant la grossesse est considéré comme étant faible.
Allaitement
Aucune étude contrôlée ni chez l'animal ni chez la femme enceinte n'est disponible. On ignore si les composants de Viscotears/Viscotears SDU sont excrétés dans le lait maternel.
En raison de la masse moléculaire élevée du polymère, il n'y a pas lieu de s'attendre à une absorption et à un passage systémique important. Par conséquent, le risque d'exposition pendant l'allaitement est considéré comme étant faible.
Une vision floue passagère et d'autres troubles visuels peuvent altérer l'aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines. Lorsqu'une vision floue survient après l'instillation, les patients ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser de machines tant que ces troubles n'ont pas disparu.
Les effets indésirables suivants, répertoriés par systèmes d'organes, ont été observés dans des études cliniques contrôlées.
Les fréquences des effets indésirables sont définies de la manière suivante:
«très fréquents» (≥1/10)
«fréquents» (≥1/100 à <1/10)
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100)
«rares» (≥1/10 000 à <1/1000)
«très rares» (<1/10 000)
«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections oculaires
Très fréquents: vision trouble (16 %), paupières collées (12 %).
Fréquents: inconfort oculaire, formation de croûtes sur le bord des paupières, irritation oculaire (4 %).
Occasionnels: œdème périorbitaire, œdème conjonctival, douleurs oculaires, démangeaisons de l'œil, hyperémie oculaire, larmoiement accru.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: dermatite de contact.
Des effets indésirables supplémentaires ont été identifiés après la mise sur le marché. Leur fréquence ne peut pas être déterminée sur la base des données disponibles.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue : hypersensibilité (conjonctivite allergique, œdème conjonctival, prurit, œdème palpébral, rash, œdème du larynx).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
Code ATC
S01XA20
Mécanisme d'action
Viscotears, gel ophtalmique est un gel visqueux, limpide et instillable. Après administration locale, il se répartit rapidement sur la conjonctive et la cornée. Il forme un film protecteur de haute adhésivité et de longue durée d'efficacité. Celle-ci se traduit par une augmentation de la stabilité du film lacrymal pendant plusieurs heures.
Pharmacodynamique
Aucune étude contrôlée ni chez l'animal ni chez la femme enceinte n'est disponible. Toutefois, en raison du poids moléculaire élevé de l'acide polyacrylique (4 millions de daltons), une absorption ou un dépôt du polymère dans les tissus de l'œil ne sont pas à craindre.
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.
Absorption
Aucune étude contrôlée ni chez l'animal ni chez la femme enceinte n'est disponible. Toutefois, en raison du poids moléculaire élevé de l'acide polyacrylique (4 millions de daltons), une absorption ou un dépôt du polymère dans les tissus de l'œil ne sont pas à craindre.
Distribution
Non pertinent.
Métabolisme
Non pertinent.
Élimination
Non pertinent.
L'utilisation oculaire répétée dans les études animales n'a pas montré d'effets inattendus.
Stabilité
Viscotears, gel ophtalmique ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Viscotears: refermer le tube immédiatement après l'emploi. Ne pas utiliser plus de 4 semaines après l'ouverture du tube.
Viscotears SDU: utiliser immédiatement le contenu d'une dose unitaire car cette forme médicamenteuse ne contient pas d'agent conservateur. Pour des raisons microbiologiques, ne plus utiliser les restes éventuels de gel ophtalmique contenus dans la dose unitaire ouverte. Ne pas conserver les doses unitaires entamées.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25°C).
Conserver hors de portée des enfants.
48624, 56087 (Swissmedic).
VISCOTEARS gel opht 3 tb 10 g, EFP 9.24, PP 17.05 [D, LS]
VISCOTEARS gel opht tb 10 g, EFP 3.25, PP 6.00 [D, LS]
VISCOTEARS sdu gel opht 30 monodos 0.6 g, EFP 6.66, PP 12.30 [D, LS]
Bausch & Lomb Swiss AG, 6301 Zoug
Juin 2022