Principe actif: Natrii cromoglicas.

Excipients: Natrii chloridum; Aqua purificata.

1 ml de collyre en solution en récipient unidose contient: Natrii cromoglicas 20 mg.

Pour le soulagement des symptômes et le traitement de diverses formes de conjonctivites, telles que la conjonctivite allergique saisonnière, la conjonctivite allergique chronique et la kératoconjonctivite printanière.

Adultes et enfants de plus de 4 ans

Instiller 1 à 2 gouttes 4 fois par jour dans chaque œil (1 récipient unidose suffit pour un traitement unique des deux yeux).

Il est important de respecter une application régulière selon la posologie prescrite. Si possible, il convient de débuter le traitement avant l'exposition à l'allergène.

Hypersensibilité à l'égard du Natrii cromoglicas ou de l'un des autres constituants.

Contre-indications relatives

On ne dispose d'aucune donnée au sujet de la sécurité et de l'efficacité du médicament chez les enfants de moins de 4 ans.

Remarque destinée aux porteurs de verres de contact

En cas d'allergie oculaire, il est généralement déconseillé de porter des lentilles de contact.

A ce jour on ne connaît aucune interaction médicamenteuse avec d'autres principes actifs.

Grossesse

On ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte. Il faut être prudent durant la grossesse. Aux pics sériques atteints après l'application oculaire, des effets indésirables sur le fœtus sont cependant pratiquement exclus.

Allaitement

On ignore si le Natrii cromoglicas passe dans le lait maternel.

L'instillation d'Opticrom Allergo peut provoquer une irritation locale. Opticrom Allergo peut dans ce cas avoir une certaine influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Les effets indésirables ci-dessous sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000) ou très rares (<1/10000).

Affections oculaires

A l'occasion, une légère sensation de brûlure ou de picotement peut se manifester immédiatement après l'application.

Rarement d'autres symptômes d'irritations locales ont été observés.

Affections du système immunitaire

Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Seule une surveillance médicale générale est nécessaire.

Code ATC

S01GX01

Mécanisme d'action/pharmacodynamique

Le cromoglycate sodique empêche la libération des médiateurs de la réaction allergique, par exemple l'histamine, le SRS-A, à partir des mastocytes sensibilisés. En général l'effet complet n'est atteint que 2 à 4 semaines après une application adéquate.

Efficacité clinique

Pas des données disponibles.

Absorption

Après l'application oculaire, l'absorption systémique du Natrii cromoglicas est minime.

Distribution

Lors des expérimentations chez l'animal (lapin), les taux sériques maximaux montrent que 1% au maximum de la dose totale est absorbée de façon systémique. Chez l'homme le taux cumulatif de substance retrouvée dans les urines (de 24 heures) est de 1 à 2% de la dose quotidienne.

Métabolisme

Non applicable.

Elimination

La partie absorbée est rapidement excrétée (clairance plasmatique: 7 à 8,8 ml par min-1 par kg-1) sous forme non métabolisée en quantités à peu près égales par voie rénale et par voie biliaire.

On ne dispose pas de données spécifiques relatives à ce médicament et à son utilisation.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur le récipient sous «EXP».

Stabilité après ouverture

Pendant l'utilisation du médicament, il convient d'éviter toute contamination bactérienne du contenu du récipient unidose.

Ne pas conserver les récipients unidoses entamés. Une fois le sachet en aluminium ouvert, le contenu doit être jeté après 28 jours.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage original (à l'abri de la lumière) et hors de portée des enfants. Ne pas conserver au-dessus de 25°C.

49232 (Swissmedic).

OPTICROM allergo gtt opht 20 monodos 0.3 ml [D]

OPTICROM allergo gtt opht 40 monodos 0.3 ml [D]

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen

Août 2022.