Principes actifs

Picosulfate de sodium 7,5 mg (sous forme de picosulfate de sodium monohydraté).

Excipients

Huile essentielle de fenouil, huile essentielle de menthe poivrée, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) 2,4 mg/ml, hydroxystéarate de macrogolglycérol 60 8 mg/ml, glycérol, eau purifiée.

1 ml de solution contient 0,71 mg de sodium.

Solution buvable en gouttes: 1 ml (21 gouttes) contient 7,5 mg de picosulfate de sodium.

Pour le traitement à court terme de la constipation. Laxasan peut également compléter pour une période passagère un traitement prolongé par des laxatifs mucilagineux.

Adultes: 14 à 28 gouttes, par jour, de préférence en fin de journée.

Enfants et adolescents

Adolescents de 12 à 18 ans: 7 à 14 gouttes.

Enfants de 4 à 12 ans: Seulement sur prescription médicale (dose recommandée de 4 à 8 gouttes le soir).

Enfants de moins de 4 ans: L’utilisation de ce médicament chez les enfants de moins de 4 ans est contre-indiquée.

Prendre les gouttes avec ou sans eau.

L'effet thérapeutique se manifeste 4 à 6 heures après l'ingestion. La prise du soir n'agit que le lendemain matin en raison d'un transit intestinal prolongé.

Si les selles sont trop molles ou trop dures après la première prise, il convient de réduire ou d'augmenter les doses suivantes de 2 à 3 gouttes, jusqu'à l'obtention de la dose optimale.

Pour un dosage exact, compter les gouttes en tenant le flacon verticalement.

Hypersensibilité générale aux excipients ou à d’autres composants du médicament.

Affections abdominales aiguës (par ex. iléus, processus inflammatoires, crampes abdominales, obstruction intestinale, coliques, symptômes d'appendicite).

Laxasan est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 4 ans.

Laxasan ne doit pas être pris pendant une période prolongée. Tenir compte d'un abus éventuel et l'éviter comme pour tout laxatif.

Prudence en présence d'états pathologiques (tels qu'affections cardiaques, hépatiques ou rénales sévères).

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)

Laxasan gouttes contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218). Le parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Hydroxystéarate de macrogolglycérol 60

Laxasan gouttes contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol 60. L’hydroxystéarate de macrogolglycérol 60 peut causer des maux d’estomac et la diarrhée.

Laxasan peut accroître les pertes potassiques dues à d'autres médicaments (par ex. diurétiques, corticostéroïdes). Il peut également accentuer la sensibilité aux glucosides cardiaques.

La réponse du patient aux anticoagulants oraux peut être accentuée.

L'administration simultanée d'antibiotiques peut réduire l'effet de Laxasan.

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte.

Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement post-natal.

Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. C'est pourquoi la prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.

Allaitement

Le principe actif ne passe pas dans le lait maternel.

Laxasan n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

Les effets indésirables, principalement des troubles gastro-intestinaux (flatulence, crampes abdominales, diarrhée) sont rares en cas de traitement de courte durée par Laxasan. L'utilisation chronique, en particulier à doses élevées, peut engendrer des diarrhées, des pertes d'électrolytes, notamment des pertes potassiques. Ces dernières peuvent conduire à des troubles de la fonction cardiaque et à une faiblesse musculaire, principalement lors de prise concomitante de diurétiques et de corticostéroïdes.

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Signes et symptômes

Défécations accrues avec douleurs abdominales de type colique.

Traitement

Les antispasmodiques comme l'atropine peuvent être utilisés. Le taux sérique du potassium doit être contrôlé.

Des mesures thérapeutiques d'urgence adéquates doivent être mises en œuvre pour rétablir le bilan hydroélectrolytique.

Code ATC

A06AB08

Mécanisme d’action

Le picosulfate de sodium est un laxatif du groupe des triarylméthanes. Après sa métabolisation dans le colon, il inhibe l'absorption de l'eau et augmente la sécrétion d'eau et d'électrolytes. Il en résulte une diminution de la consistance des selles et une augmentation de son volume ainsi qu'une stimulation de la péristaltique.

Efficacité clinique

Aucune donnée pertinente n’est disponible.

Absorption

Laxasan n'exerce aucun effet sur l'estomac et sur l'intestin grêle: c'est au niveau du côlon seulement que le picosulfate sodique est dissocié par les sulfatases des bactéries intestinales pour former le BHPM actif (bis-(p-hydroxyphényl)pyridyl-2-méthane).

Distribution

Aucune donnée pertinente n’est disponible.

Métabolisme

L'absorption des métabolites est très limitée et la proportion passant dans la circulation entéro-hépatique est minime. Chez l'homme, après l'administration de 13,5 mg de picosulfate sodique, seuls environ 10% de la dose sont retrouvés dans les urines de 48 heures, exclusivement sous forme de BHPM-glucurono-conjugué.

Élimination

L'élimination du picosulfate sodique a lieu pour 2/3 par les fèces (sous forme inchangée et de dérivé glucurono-conjugué du diphénol) et pour environ 1/3 par les urines, sous forme de dérivé glucuroné.

Cinétique pour certains groupes de patients

Aucune donnée pertinente n’est disponible.

Génotoxicité

Les résultats d'un test de mutation génique mené avec le picosulfate de sodium sur des bactéries étaient négatifs. Aucune autre étude sur la mutagénicité n'est disponible. Aucun essai expérimental sur le potentiel tumorigène n'existe.

Toxicité sur la reproduction

Les études d'embryotoxicité menées chez le rat et le lapin jusqu'à des doses de 100 mg/kg/jour n'ont montré aucun indice parlant pour un potentiel tératogène. Des effets embryotoxiques sont apparus à cette dose dans les 2 espèces. Les doses journalières supérieures à 10 mg/kg administrées pendant le développement fœtal et la lactation ont entravé la prise de poids de la descendance et conduit à une augmentation de la mortalité des petits. La fertilité des rats mâles et femelles n'était pas entravée jusqu'à la dose de 100 mg/kg/jour. Aucune expérience sur l'administration chez l'homme durant la grossesse et l'allaitement n'est disponible.

Incompatibilités

Non pertinent.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Non connue.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.

Stabilité après ouverture

Après son ouverture, le médicament reste stable pendant 12 mois.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25°C).

Conserver hors de portée des enfants.

49798 (Swissmedic)

LAXASAN gouttes fl 20 ml [D]

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal

Décembre 2021