Principes actifs

Tilactasum ex Aspergillus oryzae

Excipients

Amylum pregelificatum, cellulosum microcristallinum, glucosum monohydricum 40 mg, glucosum 20 mg, carmellosum calcicum, magnesii stearas, natrii citras dihydricus corresp. Natrium 0,53 mg

1 comprimé à croquer contient 60 mg de tilactasum corresp. 2250 U.

Traitement de substitution en cas de déficit primaire et congénital en lactase, accompagné de symptômes tels que douleurs abdominales, flatulences, ballonnements et diarrhée après ingestion d’aliments contenant du lactose (intolérance au lactose).

Remarque: le besoin en tilactase varie beaucoup d’un individu à l’autre. La posologie dépend de la sévérité des symptômes occasionnés par l’intolérance au lactose et de la quantité de lactose ingérée.

À titre indicatif, les pratiques suivantes sont recommandées

Posologie usuelle: adultes et enfants à partir de 3 ans: 1 comprimé à croquer pour 5 g de lactose, ce qui équivaut à 1 comprimé à croquer pour 1 dL de lait. Si les symptômes de l’intolérance au lactose persistent, la dose peut être augmentée.

Dose unique maximale: 6 comprimés à croquer/Dose quotidienne maximale: 12 comprimés à croquer

On ne dispose d’aucune expérience concernant l’utilisation de Lacdigest chez les enfants de moins de 3 ans.

Durée du traitement: le traitement peut être poursuivi indéfiniment en cas de prise d’aliments contenant du lactose.

Prise correcte: les comprimés à croquer doivent être pris juste avant l’ingestion d’aliments contenant du lactose. Ils peuvent être croqués ou avalés.

Hypersensibilité à la tilactase ou à l’un des excipients de Lacdigest.

Limitation d’emploi: on ne dispose d’aucune expérience concernant l’utilisation de Lacdigest chez les enfants de moins de 3 ans.

Aucune donnée n’est disponible pour des populations à risque.

Aucune donnée n’est disponible concernant des risques spécifiques liés au début ou à la fin du traitement par la tilactase.

Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare).

Lacdigest contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à croquer, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».

In vivo: aucune donnée n’est disponible concernant des interactions (pharmacocinétiques et/ou pharmacodynamiques) avec d’autres médicaments, d’autres aliments, boissons et tabac ou toutes autres formes d’interactions. In vitro: les ions sodium et potassium peuvent augmenter l’activité de la tilactase in vitro. L’activité enzymatique peut être inhibée in vitro par les ions calcium et les métaux lourds tels que le cuivre.

Grossesse

Potentiel de risque: on ne dispose pas de données suffisantes concernant l’utilisation de Lacdigest au cours de la grossesse.

Il n’existe pas d’études expérimentales animales suffisantes concernant son incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.

Le médicament ne doit pas être administré durant la grossesse.

Allaitement

La tilactase agit au niveau gastro-intestinal et n’est pas absorbée. Aucune donnée n’est disponible concernant les concentrations en tilactase et/ou en ses éventuels métabolites dans le lait maternel. On ne dispose d’aucune information sur l’utilisation de la tilactase pendant l’allaitement.

Lacdigest n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines. Cependant, aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Aucun effet indésirable n’a été observé à ce jour. Bien qu’aucune réaction allergique à la protéine tilactase n’ait été observée à ce jour, c’est un effet secondaire théoriquement possible et pertinent.

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Code ATC

A09AA04

Mécanisme d’action

La tilactasum remplace la lactase endogène qui, dans l’épithélium intestinal, fractionne le lactose en ses monosaccharides résorbables, le glucose et le galactose. En cas de déficit en lactase, on retrouve du lactose entier dans le côlon après ingestion d’aliments contenant du lactose. Il subit une dégradation bactérienne entraînant des troubles incommodants, tels que diarrhée, crampes abdominales, ballonnements, selles acides et flatulences. Un apport exogène en tilactase permet la dégradation du lactose dans le tractus gastro-intestinal et évite la fermentation bactérienne. Les produits de dégradation peuvent ainsi être absorbés au niveau de l’intestin en suivant un processus de digestion physiologique. Les troubles incommodants sont atténués ou disparaissent par hydrolyse du lactose.

Pharmacodynamique

Il n’existe pas d’effet pharmacodynamique pertinent pour l’indication ou important pour la compréhension des effets secondaires.

Efficacité clinique

Aucune donnée disponible

Absorption

La tilactase n’est pas absorbée par le tractus gastro-intestinal. Elle est éliminée dans les selles, dans lesquelles elle est en grande partie dégradée et dénaturée par les sucs digestifs ou les bactéries. Par conséquent, on ne dispose d’aucune information sur la biodisponibilité du produit.

Distribution

Il n’y a pas de distribution.

Métabolisme

La tilactase est dégradée et dénaturée dans le tractus gastro-intestinal par les sucs digestifs et les bactéries.

Élimination

La tilactase est complètement éliminée dans les selles.

Cinétique pour certains groupes de patients

On ne dispose d’aucune information concernant la cinétique pour certains groupes de patients.

Aucune donnée préclinique pertinente n’est disponible pour la prescription.

Incompatibilités

La tilactase est sensible à la chaleur. Elle est stable à un pH compris entre 4 et 8.

Influence sur les méthodes de diagnostic

On ne dispose d’aucune information concernant l’influence sur les méthodes de diagnostic.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver le récipient fermé afin de protéger son contenu de l’humidité.

Conserver hors de portée des enfants.

53055 (Swissmedic).

LACDIGEST cpr croquer bte 50 pce, EFP 15.80, PP 29.20 [D, LS]

LACDIGEST cpr croquer bte 100 pce, EFP 27.80, PP 51.35 [D, LS]

Recordati AG, 4057 Basel

Avril 2023