Principes actifs
Ciclopiroxum olaminum.
Excipients
Crème vaginale: Paraffinum liquidum, vaselinum album, polysorbatum 60, 2-octyldodecanolum, alcohol benzylicus 10 mg/g, 1-tetradecanolum, alcohol cetylicus 57,5 mg/g, alcohol stearylicus 57,5 mg/g, dinatrii phosphas dodecahydricus, kalii dihydrogenophosphas, aqua purificata.
Ovules vaginaux: Acidum benzoicum 50 mg (E 210), glyceroli ricinoleas, adeps solidus.
Crème vaginale: 10 mg/g.
Ovules (ovules vaginaux): 100 mg.
Mycoses vulvo-vaginales (infection à Candida).
Crème vaginale
Les adultes appliquent quotidiennement une dose de 5 g de préférence le soir au coucher, pendant 6 jours ou, si nécessaire, jusqu'à 14 jours au maximum.
Mode d'emploi: visser l'applicateur sur le tube et le remplir en pressant le tube. Introduire ensuite l'applicateur profondément dans le vagin et en extraire le contenu à l'aide du piston.
Un peu de crème doit être appliquée également sur la peau autour du vagin et de l'anus pour prévenir les réinfections. L'applicateur doit être lavé à l'eau chaude après chaque application.
Pour prévenir les réinfections, le partenaire sera également traité, même s'il ne présente aucun symptôme. Une fine couche de crème doit être appliquée sur la verge, le gland et le prépuce.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
L'application et la sécurité d'emploi de la crème vaginale Dafnegil chez les enfants et les adolescents n'a pas fait l'objet d'études systématiques à ce jour.
Ovules vaginaux
Les adultes appliquent profondément dans le vagin un ovule pendant 6 jours, le soir au coucher.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
L'application et la sécurité d'emploi des ovules vaginaux Dafnegil chez les enfants et les adolescents n'a pas fait l'objet d'études systématiques à ce jour.
- Hypersensibilité connue à l'un des constituants.
- Application ophtalmologique.
- Enfants de moins de 6 ans.
Dafnegil n'a pas fait l'objet d'études systématiques concernant son utilisation chez les enfants et les adolescents et n'est par conséquent pas recommandé pour le traitement de ce groupe de patients.
A n'utiliser que pour l'application vaginale et les parties génitales du partenaire sexuel. Une augmentation persistante des sensations de brûlure et des démangeaisons pendant le traitement peut être le signe d'une hypersensibilité au médicament. Dans ce cas, il faut interrompre le traitement.
Crème vaginale
Ce médicament contient 50 mg d'alcool benzylique par 5 g crème. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale. L'alcool cétylique et l'alcool stéarylique peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Ovules vaginaux
Ce médicament contient 50 mg d'acide benzoïque par ovule. L'acide benzoïque peut provoquer une irritation locale.
Eviter l'utilisation simultanée de Dafnegil avec un diaphragme ou des préservatifs car une altération de la surface du diaphragme est possible de même qu'une diminution de la résistance à la déchirure des préservatifs. En outre, les propriétés curatives de Dafnegil peuvent être diminuées.
Grossesse
Les études de reproduction menées chez l'animal n'ont démontré aucun risque foetal. De même, aucun effet indésirable n'a été observé chez le foetus lors de l'utilisation de ciclopiroxolamine chez la femme enceinte.
Dafnegil ne doit pas être administré durant la grossesse, sauf nécessité absolue.
Allaitement
Aucune donnée n'existe sur le passage de la ciclopiroxolamine dans le lait maternel. En conséquence, le produit sera utilisé uniquement avec prudence chez la femme qui allaite.
Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: Démangeaisons, brûlures.
Ces manifestations sont dues à la sensibilité accrue des muqueuses enflammées et disparaissent généralement après 2 ou 3 jours de traitement.
Rares: dermatite de contact allergique.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Le risque de surdosage est inexistant en raison de la très faible absorption systémique de la ciclopiroxolamine.
Code ATC
G01AX12
Mécanisme d'action
La ciclopiroxolamine, principe actif de Dafnegil, exerce une action fongicide en empêchant la pénétration intracellulaire d'ions et de substrats essentiels au développement des microorganismes d'une part, et, d'autre part, en altérant l'intégrité de leur membrane cellulaire.
Dafnegil inhibe la croissance et entraîne la mort cellulaire des cellules fongiques aussi bien proliférantes que non-proliférantes.
In vitro, la ciclopiroxolamine possède une activité sur les levures, les dermatophytes, les actinomycètes, moisissures et autres champignons pathogènes, ainsi que sur certaines bactéries Gram- positif et négatif.
La concentration minimale inhibitrice (CMI) est de 0,9-3,9 µg/ml pour le Candida albicans.
La ciclopiroxolamine s'accumule dans les cellules des levures et réduit leur adhérence à l'épithélium vaginal. Les concentrations chimiques efficaces sont facilement atteintes in vivo après application topique.
Dafnegil respecte l'équilibre microbiologique physiologique du vagin, et épargne en particulier le Lactobacillus acidophilus.
Pharmacodynamique
Aucune donnée disponible.
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.
Absorption
Bien que pénétrant jusqu'aux couches profondes de la peau et des muqueuses, la ciclopiroxolamine après application topique ne passe qu'en très faibles quantités dans la circulation systémique.
L'application vaginale quotidienne de 5 g de crème à 1% pendant 7 jours donne des taux sanguins maximaux inférieurs à 0,8 µg/ml.
L'absorption montre des écarts individuels dus aux différents états des muqueuses atteintes par l'infection.
Distribution
Voir sous «Absorption».
Métabolisme
Aucune donnée disponible.
Élimination
Le principe actif absorbé est éliminé principalement par voie rénale sous forme glucuroconjuguée.
Mutagénicité/Carcinogénicité
Les résultats d'études in-vitro et in-vivo sur la mutagénicité permettent d'exclure avec suffisamment de certitude un potentiel mutagène de la ciclopiroxolamine lors d'une utilisation clinique. Aucune étude de cancérogénité n'a été effectuée.
Toxicité sur la reproduction
Les études menées ont démontré que la ciclopiroxolamine ne provoque aucune lésion ni chez les animaux mères ni chez leur foetus, même à haute dose. De même, la fertilité ou le développement post-natal ne sont pas altérés.
Incompatibilités
Pendant les règles, la chélation de la ciclopiroxolamine par le fer hématique diminue le pouvoir anti-microbien.
Stabilité
Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
La patiente sera informée de la nécessité d'une bonne hygiène intime (changement fréquent de sous-vêtements, les faire bouillir pour éliminer les germes).
53761, 53762, 54494 (Swissmedic).
DAFNEGIL cr vag 10 mg/g tb 40 g, EFP 6.11, PP 15.90 [B, LS]
DAFNEGIL duopack 6 ovula+40 g crème [B]
DAFNEGIL ovule 100 mg 6 pce, EFP 5.90, PP 15.65 [B, LS]
Almirall AG, 8304 Wallisellen.
Septembre 2025.