Principes actifs

Carbomerum 974 P.

Excipients

Poly (alcohol vinylicus), Sorbitolum, Lysinum monohydricum, Natrii acetas trihydricum, Benzalkonii chloridum (0.06 mg/g), aqua ad iniectabile.

Gel ophtalmique 2,5 mg/g.

Traitement symptomatique de la sécheresse oculaire (kératoconjonctivite sèche).

Adultes: Suivant les besoins, instiller 1 à 4 fois par jour 1 goutte de Siccafluid dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil touché.

L'emploi et la sécurité de Siccafluid chez les enfants et les adolescents n'ont jusqu'à présent pas fait l'objet d'études systématiques.

Siccafluid ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue ou présumée à l'un de ses constituants.

Ce médicament contient 0,0015 mg de chlorure de benzalkonium par goutte.

Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une kératite ponctuée et/ou une kératite ulcérative toxique.

Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'œil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée.

Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.

Remarques particulières aux porteurs de lentilles de contact

On ne doit pas utiliser de Siccafluid lorsque l'on porte des lentilles de contact souples. Si l'on est porteur de lentilles semi-rigides, il convient de les enlever avant d'instiller le Siccafluid et de ne les remettre que 15 minutes plus tard.

Le chlorure de benzalkonium contenu dans Siccafluid peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'application de Siccafluid. Il faut attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Si l'on utilise également d'autres gouttes/pommades ophtalmiques, il convient de respecter un intervalle minimum de 15 minutes entre les applications des deux médicaments. Siccafluid doit toujours être utilisé en dernier.

Aucune étude systématique n'a été effectuée chez la femme enceinte et il n'existe pas d'expérimentation animale concernant l'incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et le développement post-natal. Les effets indésirables sur le fœtus sont pratiquement exclus étant donné que le carbomère ne subit pas de résorption systémique. Son passage dans le lait maternel est improbable (voir Pharmacocinétique). Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné.

Il est possible, aussitôt après l'instillation, que la vision vienne à se brouiller, ce qui compromet l'aptitude à la participation active à la circulation routière ou au maniement de machines.

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:

«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 et <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 et <1/100), «rares» (≥1/10 000 et <1/1000), «très rares» (<1/10 000) et «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections oculaires

Très fréquent: il est possible que la vision se brouille de manière légère et passagère aussitôt après l'instillation (87,4 %), sensations de brûlure (41,4%).

Fréquent: sensations de paupières collées.

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue: des réactions d'hypersensibilité à l'un des constituants sont possibles.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Seule une surveillance médicale générale est nécessaire.

Code ATC

S01XA20

Mécanisme d'action

Siccafluid est un gel ophtalmique apte à former des gouttes, à base d'un polymère hydrophile, de poids moléculaire élevé, de l'acide acrylique. Ce gel à 0,25% de carbomère est un substitut lacrymal qui, en raison de ses propriétés physico-chimiques, forme à la surface de la cornée et de la conjonctive un film lubrifiant et protecteur. La surface de l'œil se trouve ainsi protégée du dessèchement.

Pharmacodynamique

Aucune information.

Efficacité clinique

Aucune information.

La pharmacocinétique de Siccafluid n'a été étudiée ni chez l'homme, ni chez l'animal. La résorption du produit par les tissus oculaires n'est pas à escompter compte tenu du poids moléculaire élevé du carbomère.

Absorption

Aucune information.

Distribution

Aucune information.

Métabolisme

Aucune information.

Élimination

Aucune information.

Les études réalisées avec le principe actif chez le rat et le chien par voie orale, ne démontrèrent qu'une faible toxicité systémique et ne révélèrent aucune lésion oculaire.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Stabilité après ouverture

Ne pas garder un flacon de Siccafluid entamé au-delà de 4 semaines après la première ouverture.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver dans l'emballage d'origine fermé à température ambiante (15-25°C).

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Pendant la période d'utilisation, on conservera le flacon à l'envers dans la boîte afin de faciliter l'écoulement du gel.

54059 (Swissmedic).

SICCAFLUID gel opht 0.25% fl 10 g, EFP 4.14, PP 7.65 [D, LS]

THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhouse.

Février 2022.