Principes actifs
Chlorhydrate de xylométazoline, carbocistéine.
Excipients
Phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, édétate disodique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Spray nasal, solution pour adultes et enfants dès 6 ans contient
1 mg/ml de chlorhydrate de xylométazoline et 10 mg/ml de carbocistéine; 1 nébulisation (=0.09 ml) contient 90 µg de chlorhydrate de xylométazoline et 900 µg de carbocistéine.
Spray nasal, solution pour nourrissons et enfants jusqu'à 6 ans contient 0.5 mg/ml de chlorhydrate de xylométazoline et 5 mg/ml de carbocistéine; 1 nébulisation (=0.05 ml) contient 25 µg de chlorhydrate de xylométazoline et 250 µg de carbocistéine.
Rhume de diverses natures.
Sur prescription médicale ou sur conseil d’un pharmacien ou d'un droguiste:
Rhinite. Sinusite. Inflammation post-opératoire ou post-traumatique des voies respiratoires supérieures.
Adultes et enfants dès 6 ans: 3–4×/jour dans chaque narine, 1 nébulisation du spray pour adultes et grands enfants.
Enfants jusqu’à 6 ans: 2–3×/jour dans chaque narine, 1 nébulisation du spray pour petits enfants et nourrissons.
Nourrissons: 1–2×/jour dans chaque narine, 1 nébulisation du spray pour petits enfants et nourrissons.
Mode d’emploi du spray
Retirer le capuchon de protection. Avant la première utilisation, actionner plusieurs fois le micro-doseur jusqu'à l'apparition d'un nuage homogène pour amorcer la pompe. Le spray est alors prêt pour les applications suivantes.
Introduire l’orifice du spray dans la narine et exercer une seule pression énergique, puis retirer l’appareil avant de relâcher la pression.
Pour favoriser une bonne répartition du nébulisat, inspirer légèrement par le nez pendant l’application.
Remettre le capuchon de protection après chaque emploi.
Hypersensibilité à la xylométazoline ou aux autres composants.
Après des interventions chirurgicales transnasales ou transbuccales exposant la dure-mère.
Glaucome à angle aigu.
Rhinitis sicca.
Ne pas utiliser le spray pour adultes chez les enfants de moins de 6 ans.
Comme avec d’autres vasoconstricteurs locaux, un traitement continu et prolongé de plus d’une semaine par Triofan Rhume, p.ex. en cas de rhinite chronique, n’est pas indiqué sans avis médical, un usage prolongé pouvant déclencher une rhinite médicamenteuse, dont les symptômes (congestion de la muqueuse) sont très proches de ceux d’un rhume.
Triofan Rhume ne doit être utilisé qu’avec prudence chez les patients souffrant d’hyperthyroïdie, de maladies cardiovasculaires, d’hypertension, de diabète sucré et en cas de réaction excessive aux sympathicomimétiques, se traduisant par de l’insomnie, des vertiges, etc.
Les patients souffrant d’un syndrome du QT long présentent un risque accru d'arythmies ventriculaires sévères lorsqu'ils sont traités par la xylométazoline.
Si l’on s’en tient à l’usage conseillé, les effets systémiques sont négligeables. Des effets systémiques de Triofan Rhume peuvent cependant être renforcés lors de la prise concomitante d’antidépresseurs tri- ou tétracycliques, d’IMAO ou d’autres médicaments potentiellement hypertensifs, particulièrement en cas de surdosage.
En raison de ses propriétés vasoconstrictrices, par précaution Triofan Rhume ne devrait pas être utilisé durant la grossesse.
Son utilisation pendant l’allaitement aura lieu avec prudence.
Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte ou chez l’animal n’est disponible.
D’éventuels effets systémiques avec manifestations cardiovasculaires ne peuvent être exclus lorsque des produits contre le rhume à base de xylométazoline sont appliqués longtemps et à haute doses.
Les effets indésirables sont répertoriés par classe de système d’organe et par fréquence. Les indications de fréquence correspondent aux conventions suivantes: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (la fréquence exacte ne peut pas être estimée):
Affection du système immunitaire
Très rares: réactions allergiques avec dyspnée et angioedème
Affection du système nerveux
Cas isolés ou très rares: céphalées, insomnie ou fatigue.
Affections oculaires
Très rare: légers troubles visuels passagers.
Affections cardiaques et vasculaires
Très rare: réactions systémiques sympathomimétiques.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnel: irritations transitoires (sensation de brûlure ou de sécheresse de la muqueuse nasale), en particulier chez les personnes sensibles, épistaxis.
Fréquence inconnue: congestion plus prononcée de la muqueuse lorsque l’effet diminue (hyperémie réactive).
L’utilisation prolongée ou répétée de xylométazoline ainsi que son application à hautes doses peuvent provoquer une sensation de brûlure ou de sécheresse de la muqueuse nasale ainsi qu’une congestion réactive avec rhinite médicamenteuse. Cet effet peut apparaître après 5 à 7 jours de traitement déjà et provoquer une lésion permanente de la muqueuse avec formation de croûtes (rhinite sèche) lorsque l’utilisation est poursuivie.
Affection de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence inconnue: Éruptions allergiques cutanées et réactions anaphylactiques, éruption fixe médicamenteuse.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté jusqu’ici chez l’adulte.
Un dosage excessif de xylométazoline peut causer chez les enfants une accélération ou irrégularité du pouls, une augmentation de la tension ou une dépression du SNC. Le cas échéant, un traitement symptomatique sous surveillance médicale est indiqué.
Code ATC
R01AB06
Mécanisme d'action
La xylométazoline appartient au groupe des arylalkylimidazolines. Elle provoque la décongestion de la muqueuse et une diminution de l'écoulement nasal. Son action est rapide et particulièrement longue.
La carbocistéine est un mucorégulateur qui diminue la viscosité des sécrétions et libère les voies respiratoires supérieures.
Le spray garantit la précision du dosage et une bonne dispersion.
Pharmacodynamique
Voir «Mécanisme d'action».
Efficacité clinique
La vasoconstriction a lieu après 3–5 minutes et dure environ 9 heures.
Absorption
L'application intranasale correcte n'entraîne aucune résorption notable. Si la xylométazoline parvient accidentellement dans le tractus gastro-intestinal, elle est rapidement résorbée.
Distribution
Pas de donnée disponible spécifique.
Métabolisme
Pas de donnée disponible spécifique.
Élimination
Pas de donnée disponible spécifique.
Aucune donnée préclinique spécifique au produit n’est disponible.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
55066 (Swissmedic).
TRIOFAN rhume spray doseur adult/enf (nouv) 10 ml [D]
TRIOFAN rhume spray doseur p enf/nourr (nou) 10 ml [D]
VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
Novembre 2021.