Principes actifs:

Indigocarminum ut natrii indigotinodisulfonas.

Excipients:

Glucosum, Mannitolum, Aqua ad injectabilia. Contient 0,39 mg de sodium par 1 ml.

Solution injectable.

1 ampoule à 5 ml contient 20 mg du carmin d'indigo (4mg/ml).

Expression des orifices urétéraux en rapport avec la cathétérisation cystoscopique et urétérale ainsi que l'expression des fistules urétérales.

Normalement 5 ml d'une solution à 0,4% du carmin d'indigo sont appliqués par voie intraveineuse ou intramusculaire. En cas de fonction rénale normale les urines se colorent en bleu dans environ 10 minutes. En plus on compare la fonction des deux reins en attendant le colorant aux orifices urétéraux au moyen d'un cystoscope. La méthode intraveineuse est favorisée. Une réduction du dosage évite une coloration de la peau chez les enfants et les patients en sous poids.

Le carmin d'indigo ne doit pas être utilisé en cas:

- d'hypersensibilité connue au carmin d'indigo ou à l'un des excipients selon la composition

- d'hypertension artérielle

- d'insuffisance cardiaque sévère

L'usage parentéral à dose élevée peut causer des colorations de la peau. C'est pourquoi le dosage devrait être réduit chez les enfants et les patients en sous poids

Indigocarmin Amino contient du glucose et ne doit pas être utilisé qu'avec prudence chez les patients diabétiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'il est presque «sans sodium».

Aucune donnée disponible.

Nous ne disposons pas d'études sur la base de l'expérimentation animale en rapport avec les effets sur la grossesse, le développement embryofoetal et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu. En cette raison on ne doit pas utiliser ce médicament pendant la grossesse sauf nécessité absolue.

Non pertinent.

Troubles du système immunitaire

Des réactions d'hypersensibilité (p.ex. prurit, érythème, constriction bronchiale).

Troubles cardiaques et vasculaires

Hypertension artérielle, bradycardie.

Troubles gastro-intestinaux

Nausées, vomissements.

Troubles cutanés

Des colorations de la peau peuvent être causés par des doses parentérales élevées.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

A cause de la demi-vie très rapide de 4-5 minutes aucun cas de surdosage n'est connu.

Code ATC

V04CH02

Mécanisme d'action/Pharmacodynamique

L'application du carmin d'indigo se base sur l'élimination du corps. Le carmin d'indigo n'est presque pas métabolisé, reste bleu et sera éliminé principalement par les reins.

Efficacité clinique

Aucune information disponible.

Absorption

Aucune information disponible.

Distribution

Aucune information disponible.

Métabolisation/Elimination

Chez les patients avec fonction rénale normale le carmin d'indigo sera éliminé très rapide de la circulation sanguine après administration par voie intraveineuse. La demi-vie plasmatique est de 4-5 minutes. Le carmin d'indigo sera éliminé principalement par les reins. Il n'est presque pas métabolisé et reste bleu. On trouve le carmin d'indigo après 10 minutes en moyenne dans les urines et environ 10% de la dose sont éliminés dans la première heure après l'administration. En cas d'injection par voie musculaire la demi-vie est prolongée, l'élimination est ralentie et il faut injecter une quantité plus haute.

Toxicité de reproduction

Dans l'expérimentation animale (souris) on a trouvé des aberrations chromosomales après alimentation du carmin d'indigo à long terme.

Carcinogénicité

Après injection hebdomadaire pendant 2 ans 14 sur 80 rats ont formés des sarcomes au site d'administration. Il n'y a pas d'indication sur carcinogénicité après administration par voie orale.

Incompatibilités

Le carmin d'indigo est très sensible aux substances oxydantes.

Influence sur les méthodes de diagnostic

A cause de la coloration bleue le carmin d'indigo peut influer les analyses d'urine.

Conservation

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Stabilité après ouverture

Indigocarmin Amino ne contient pas de conservateurs. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture. La solution non utilisée doit être jetée.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C), dans l'emballage d'origine et à l'abri de la lumière. Conserver hors de portée des enfants. Ne pas congeler.

56500 (Swissmedic).

INDIGOCARMIN amino 20 mg/5ml 10 amp 5 ml [B]

INDIGOCARMIN amino 20 mg/5ml 100 amp 5 ml [B]

Amino SA, Gebenstorf.

Mai 2020.