Principes actifs

Acide N-acétyl aspartyl glutamique (sous forme de sel de sodium).

Excipients

Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique pour l'ajustement du pH, eau pour préparations injectables.

Collyre avec 49 mg/ml d'acide N-acétyl-aspartyl-glutamique sous forme de sel de sodium.

Ce collyre est présenté dans un flacon multidoses équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 micron) afin de protéger le collyre contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation.

(Kérato) conjonctivite allergique aiguë ou chronique.

Posologie usuelle

Chez les enfants de plus de 4 ans et les adultes, instiller une goutte 4 fois par jour dans le cul-de-sac conjonctival. Afin de ne pas compromettre le succès thérapeutique, il est important de poursuivre le traitement durant la période de risque d'allergie.

Enfants et adolescents

L'utilisation et la sécurité de Naabak, collyre n'ont pas été testées chez les enfants de moins de 4 ans.

Hypersensibilité à l'acide N-acétyl aspartyl glutamique (sel de sodium).

Ne pas toucher l'oeil avec l'embout du flacon.

Se laver les mains avant l'application.

Refermer le flacon après usage.

Absence d'étude clinique chez les enfants de moins de 4 ans.

Aucune interaction avec le collyre Naabak n'est connue à ce jour.

Grossesse

Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte n'a été effectuée et il n'existe pas d'expérimentation animale concernant l'incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et le développement post-natal.

En clinique, l'utilisation relativement répandue de l'acide N-acétyl aspartyl glutamique n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. Toutefois des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'acide N-acétyl aspartyl glutamique ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Aucune étude concernant l'utilisation durant l'allaitement n'a été effectuée.

En cas de troubles de la vision les patients doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.

Affections oculaires

De brèves sensations de brûlures ou de picotements peuvent parfois se produire lors de l'instillation.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Il n'existe pratiquement pas de risque d'effets indésirables si le médicament est avalé par mégarde.

Code ATC

S01GX03

Mécanisme d'action

Le collyre Naabak doit ses propriétés antiallergiques à deux mécanismes d'action pharmacologique différents: inhibition de la dégranulation mastocytaire, ainsi qu'antagonisme au niveau de la réaction du complément avec répression possible de la libération de médiateurs et modulateurs (leucotriènes) de la réaction inflammatoire après contact antigénique.

En application oculaire, l'acide N-acétyl aspartyl glutamique exerce un effet local, et prévient ainsi les réactions inflammatoires allergiques oculaires déclenchées par le ou les allergènes (pollen, poussière de maison, etc.).

Pharmacodynamique

Voir «Mécanisme d'action».

Efficacité clinique

Pas d'information.

Absorption

Les concentrations tissulaires de Naabak ont été déterminées chez l'animal après application locale: les concentrations maximales furent atteintes au niveau de la conjonctive et de la cornée en l'espace de 30 minutes et ne déclinèrent que lentement au cours des huit heures suivantes. Des essais comportant une application 4 fois par jour pendant plusieurs jours ont révélé que le steady-state conjonctival est atteint au bout de 48 heures. Ces concentrations correspondent à la concentration de substance active nécessaire à l'inhibition du complément in vitro. Les concentrations dans l'humeur aqueuse étaient environ 10 fois inférieures à celles enregistrées dans la conjonctive. Une résorption systémique n'a pu être mise en évidence dans ces conditions.

Distribution

Non applicable.

Métabolisme

Non applicable.

Élimination

Non applicable.

Des données spécifiques pour Naabak ne sont pas disponibles.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Stabilité après ouverture

Ne pas garder un flacon entamé au-delà de 4 semaines après la première ouverture.

Reboucher le flacon après instillation.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25 °C).

Conserver hors de portée des enfants.

56998 (Swissmedic).

NAABAK gtt opht fl 10 ml, EFP 5.75, PP 15.50 [B, LS]

THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhouse.

Juin 2021.