Principes actifs

Carbomerum 980.

Excipients

Sorbitolum, Dinatrii phosphas dodecahydricus (corresp. 0,265 mg/g Phosphas), Triglycerida media, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia.

Gel ophtalmique en récipient unidose, 1 g contient 2 mg de Carbomerum 980.

Traitement symptomatique de l'œil sec (kératoconjonctivite sèche).

Adultes: Selon la gravité et l'intensité des symptômes, instiller 1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival 3 à 5 fois par jour ou plus fréquemment et avant le coucher.

Pédiatrie: Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les enfants et les adolescents, c'est pourquoi l'utilisation est déconseillée.

Le traitement de la kératoconjonctivite sèche s'effectue souvent sur une période prolongée. Un tel traitement à long terme doit être contrôlé régulièrement.

Hypersensibilité connue à l'un des composants de Liposic Fluid UD.

Remarque pour les porteurs de lentilles de contact

Liposic Fluid UD ne convient pas aux porteurs de lentilles de contact.

Ce médicament contient 0,00831 mg de phosphates par goutte, ce qui correspond à 0,265 mg/g.

En cas de traitement complémentaire avec d'autres collyres, un intervalle d'au moins 15 minutes doit être respecté entre l'application des différents médicaments; en cas de traitement complémentaire avec une pommade ophtalmique, un intervalle de 15 minutes doit être respecté. Liposic Fluid UD peut prolonger le temps de séjour d'autres collyres sur l'œil et ainsi renforcer leur effet. Pour éviter cela, Liposic Fluid UD doit toujours être appliqué en dernier.

Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risques pour les fœtus, mais on ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte. C'est pourquoi ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'avec prudence.

On ne sait pas si le principe actif passe dans le lait maternel. Cependant, étant donné que le carbomère 980 n'est résorbé qu'en très faible proportion (< 2 %) et n'est pratiquement pas disponible au niveau systémique, un passage dans le lait maternel est improbable (voir Pharmacocinétique).

En raison de sa viscosité élevée, Liposic Fluid UD peut temporairement altérer la vision après instillation dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil par la formation de stries. Pendant ce temps, il convient donc de renoncer à la conduite de voitures ou d'autres véhicules ainsi qu'à l'utilisation de machines, jusqu'à ce que la vision se soit normalisée.

Les effets indésirables sont classés par classes de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:

« très fréquents » (≥1/10)

« fréquents » (≥1/100, <1/10),

« occasionnels » (≥1/1'000, <1/100)

« rares » (≥1/10'000, <1/1'000)

« très rares » (<1/10'000)

« fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections oculaires

Très rares: Dans de très rares cas, des calcifications cornéennes ont été rapportées chez certains patients présentant une cornée fortement endommagée, en lien avec l'utilisation de collyres contenant des phosphates.

Fréquence inconnue: Vision floue après instillation.

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue: Réaction d'intolérance à l'un des composants.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Code ATC

S01XA20

Mécanisme d'action

Liposic Fluid UD contient un polymère hydrophile (carbomère 980) de haut poids moléculaire. Celui-ci forme à la surface de la cornée et de la conjonctive un film transparent, hydratant et hautement visqueux. Liposic Fluid UD compense une production insuffisante ou pathologiquement altérée du liquide lacrymal. Il soulage les symptômes d'irritation du syndrome sec et protège la cornée du dessèchement. L'osmolalité et le pH sont comparables à ceux du film lacrymal naturel.

Pharmacodynamique

Aucune donnée

Efficacité clinique

Aucune donnée

Absorption

Dans des études pharmacocinétiques chez le rat, du carbomère 980 radioactif a été administré. Il a été montré que le carbomère 980 n'est résorbé qu'en faible proportion.

Distribution

Aucune donnée

Métabolisme

Aucune donnée

Élimination

Après administration orale unique, 0,75 % de la dose administrée a été retrouvée sous forme de CO2 dans l'air expiré et 0,63 % dans l'urine. La majeure partie (92 %) du carbomère 980 a été retrouvée dans les fèces 24 heures après l'ingestion.

En raison du caractère macromoléculaire du carbomère 980, il faut considérer que cette fraction quitte l'organisme sous forme non métabolisée, c'est-à-dire qu'elle ne passe pas par le cycle entérohépatique.

Cinétique pour certains groupes de patients

Aucune donnée

Les données précliniques relatives au carbomère 980 utilisé dans Liposic Fluid UD ainsi qu'à des acides polyacryliques similaires ne laissent entrevoir aucun danger particulier pour l'être humain, sur la base d'études conventionnelles de toxicité subaiguë et chronique, de génotoxicité, de toxicité sur la reproduction et de tolérance locale. Dans des études chez le rat et le chien, aucune irritation oculaire n'a été constatée après administration aiguë et répétée de gel ophtalmique à base de carbomère à 0,2 %.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur l'emballage après la mention «Exp.».

Stabilité après ouverture

Pour chaque application, une nouvelle unidose doit être utilisée et les quantités restantes doivent être immédiatement jetées.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15 – 25 °C) et hors de portée des enfants.

Liposic Fluid UD doit être conservé à l'abri de la lumière dans l'étui en carton.

58387 (Swissmedic)

LIPOSIC fluid ud gel opht 30 x 0.6 g, EFP 6.40, PP 11.80 [D, LS]

LIPOSIC fluid ud gel opht 60 x 0.6 g [D]

LIPOSIC fluid ud, augengel, ev.ep.e.c. [D]

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Avril 2026