Principe actif

Extrait liquide de racines de pélargonium (Pelargonium sidoides DC, radix), rapport drogue/extrait 1:8-10, agent d’extraction: éthanol 11 % (m/m).

Excipient

Glycérol 85 %.

Gouttes buvables

1 ml de liquide contient:

821 mg d’extrait liquide de racines de pélargonium (Pelargonium sidoides DC, radix), rapport drogue/extrait 1:8-10, agent d’extraction: éthanol 11 % (m/m).

1 ml contient 21 gouttes.

Le médicament contient max. 13,5 % vol. d’alcool.

Bronchite aiguë (inflammation des bronches).

Posologie usuelle

Adultes et adolescents dès 12 ans: 30 gouttes 3 fois par jour

Durée du traitement

La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 semaines.

Patients présentant des troubles de la fonction hépatique

Kaloba ne doit pas être utilisé en cas de troubles hépatiques sévères (voir également sous «Contre-indications»).

Patients présentant des troubles de la fonction rénale

On ne dispose d’aucune donnée concernant l’utilisation de Kaloba chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale.

Patients âgés

On ne dispose que de données limitées issues d’études cliniques contrôlées contre placebo concernant l’utilisation de Kaloba chez les patients de plus de 65 ans.

Enfants et adolescents

Enfants de 6–11 ans: 20 gouttes 3 fois par jour

Enfants de 2–5 ans: 10 gouttes 3 fois par jour

Utiliser uniquement sur prescription médicale chez les enfants de moins de 2 ans.

Pour les enfants, d'autres formes pharmaceutiques (p. ex. sirop) sont également disponibles.

Mode d’administration

Les gouttes sont à prendre matin, midi et soir avec un peu de liquide.

Il est recommandé de poursuivre le traitement pendant plusieurs jours après la disparition des symptômes de la maladie afin d’éviter une rechute.

En cas d’hypersensibilité à l'un des composants du médicament. En cas d’hépatopathies sévères.

La prudence est de mise lors de hausse de la tendance aux saignements ou en cas d'emploi de médicaments anticoagulants (anticoagulants oraux comme la warfarine, la phenprocoumone) (voir également sous «Interactions»).

La notice d’emballage indique que si la toux dure plus de 7 jours, si la fièvre se maintient plusieurs jours, lors d’indices de troubles de la fonction hépatique comme une coloration jaune de la peau ou du blanc de l’œil, une urine foncée, de fortes douleurs dans la partie supérieure de l’abdomen, une perte d’appétit ou encore si une insuffisance respiratoire ou des crachats de sang apparaissent, il y a lieu de consulter un médecin ou un pharmacien.

Utiliser uniquement sur prescription médicale chez les enfants de moins de 2 ans.

Ce médicament contient au maximum 153 mg d'alcool (éthanol) par 30 gouttes (1,429 ml de liquide), équivalent à 107 mg/ml (10,7 w/V). La quantité de 30 gouttes de ce médicament équivaut à moins de 4 ml de bière ou 2 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Effet de Kaloba sur d’autres médicaments

En raison des influences possibles sur les paramètres de coagulation par Kaloba on ne peut pas exclure un effet renforcé d’anticoagulants oraux comme phenprocoumone et warfarine en cas de prise simultanée de Kaloba (voir également sous «Mises en garde et précautions»).

Il est préférable de ne pas administrer Kaloba pendant la grossesse et l’allaitement, car il n’existe pas suffisamment d’expérience.

Fertilité

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’altération de la fertilité (voir également sous «Données précliniques»).

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Liste des effets indésirables

Affections gastro-intestinales

Occasionnels: troubles gastro-intestinaux, tels que douleurs gastriques, brûlures d’estomac, nausées ou diarrhée.

Rares: saignement léger des gencives.

Affections du système immunitaire

Rares: réactions d’hypersensibilité de type immédiat (réaction de type I avec exanthème, urticaire, prurit de la peau et des muqueuses; réaction de type II avec formation d’anticorps). De telles réactions peuvent survenir dès la première prise du médicament.

Très rares: réactions d’hypersensibilité sévères avec gonflement du visage, dyspnée et baisse de tension.

Affections hépatobiliaires

Fréquence inconnue: il existe des signes de troubles des fonctions du foie, dont la relation causale avec l’utilisation de ce médicament n’est pas certifiée.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rares: léger saignement de nez.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rares: exanthème, urticaire, prurit de la peau et des muqueuses.

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Code ATC

R05X

Mécanisme d’action/pharmacodynamique

Pelargonium sidoides (Geraniaceae) est une plante originaire d’Afrique du Sud dotée de fleurs violettes. Les racines, qui contiennent principalement des composés phénoliques, sont utilisées pour la fabrication de l’EPs 7630, le principe actif de Kaloba. Son effet clinique est principalement attribué à la stimulation de mécanismes de défense non spécifiques, aux effets antimicrobiens et aux propriétés cytoprotectrices.

Efficacité clinique

L’efficacité de l’EPs 7630, le principe actif de Kaloba, pour une bronchite aiguë a fait l’objet d’études cliniques contrôlées qui ont démontré une supériorité par rapport au placebo.

L’EPs 7630, le principe actif de Kaloba, est un mélange complexe d’une variété de composants à considérer dans leur globalité comme un principe actif. À ce jour, on ne dispose pas de données pharmacocinétiques pour chacune de ces substances.

Absorption

Aucune étude n’a été effectuée.

Distribution

Aucune étude n’a été effectuée.

Métabolisme

Aucune étude n’a été effectuée.

Élimination

Aucune étude n’a été effectuée.

D’après l’état actuel des connaissances, Kaloba ne présente pas de danger toxicologique aux doses utilisées dans le cadre d’un traitement de courte durée.

Dans une étude de toxicité sur la reproduction menée chez le rat (étude de segment I et segment II combinée), aucun effet négatif sur la fertilité et le développement embryo-fœtal n’a été observé.

Incompatibilités

Non pertinent.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.

Stabilité après ouverture

À utiliser dans les 6 mois après ouverture.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30°C.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Les extraits de plantes sous forme de gouttes peuvent devenir troubles au bout d’un certain temps, ce qui n’a toutefois aucune incidence sur l’efficacité du médicament. Kaloba gouttes buvables est un produit naturel, d’où les éventuelles variations de couleur et de goût peuvent arriver.

60060 (Swissmedic)

KALOBA sol fl 20 ml, EFP 4.86, PP 9.00 [D, LS]

KALOBA sol fl 50 ml, EFP 9.31, PP 17.20 [D, LS]

KALOBA, tropfen zum einnehmen, ev.ep.e.c. [D]

Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi

Mars 2024