Principe actif
Carmellosum natricum.
Excipients:
Glycerolum, erythritolum, levocarnitinum, kalii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, acidum boricum, natrii tetraboras decahydricum, natrii citras dihydricus, aqua purificata.
Collyre en solution en récipient unidose.
1 ml contient 5 mg de carmellosum natricum.
Pour le traitement des symptômes de l'œil sec.
Adultes:
Instiller 1-2 gouttes 2x par jour ou selon les besoins dans l'œil/les yeux affecté(s).
D'autres médicaments ophtalmologiques concomitants devraient être appliqués au moins 15 minutes avant l'instillation d'Optava Unit Dose afin d'éviter un effet de lessivage.
Enfants et adolescents:
L'utilisation et la sécurité d'emploi d'Optava Unit Dose chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été étudiées.
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
En cas d'irritations, de douleurs, de rougeurs ou de changements de l'acuité visuelle ou si les troubles s'aggravent ou persistent plus de 3 jours, le traitement doit être arrêté et une nouvelle évaluation doit être effectuée.
Ne pas utiliser le collyre si la couleur de la solution change ou si la solution devient trouble.
Information pour les porteurs de lentilles de contact
Les lentilles de contact ne doivent pas être enlevées avant l'utilisation d'Optava Unit Dose.
Aucune étude d'interaction n'a été effectuée.
Grossesse
Aucun effet n'est attendu pendant la grossesse parce que l'exposition systémique à Optava Unit Dose est négligeable.
Optava Unit Dose peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
Aucun effet n'est attendu pour l'enfant allaité parce que l'exposition systémique à Optava Unit Dose est négligeable pour des mères allaitantes.
Optava Unit Dose peut être utilisé pendant l'allaitement.
Il est possible qu'Optava Unit Dose entraîne une vision trouble passagère. Si une vision trouble passagère se produit, le patient doit être informé de la nécessité de ne pas conduire des véhicules et de ne pas utiliser des machines jusqu'à qu'il sa vision redevienne nette.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant les études cliniques menées avec Optava Unit Dose:
La plupart des effets indésirables concernaient l'œil et était d'intensité légère à modérée, aucun n'était sévère.
Les fréquences sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
Affections oculaires
Occasionnels: douleurs des yeux, démangeaisons oculaires et vision floue.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la mise sur le marché d'Optava Unit Dose: irritations oculaires et hyperémie oculaire.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Un surdosage accidentel n'a pas d'effet nocif.
Code ATC
S01XA20
Mécanisme d'action
Optava Unit Dose contient un mélange de carmellose sodique moyennement à hautement visqueuse. Par comparaison avec le liquide lacrymal normal, les collyres à haute viscosité présentent un temps de résidence précornéen plus long. La carmellose sodique est un polymère ionique exempt d'effet pharmacologique. Elle agit comme une couche lubrifiante sur l'œil, ce qui soulage les symptômes de l'œil sec.
Le glycérol est hygroscopique et favorise la rétention d'eau sur la cornée et la conjonctive. Le glycérol, la lévocarnitine et l'érythritol sont utilisés pour la fabrication d'une solution isotonique.
Pharmacodynamique
Non pertinent.
Efficacité clinique
Non pertinent.
Optava Unit Dose exerce un effet mécanique sur l'œil et n'est pas absorbé. En raison de son poids moléculaire élevé (poids moléculaire env. 250'000–700'000 daltons), une absorption de la carmellose sodique par la cornée est improbable.
Absorption
Non pertinent.
Distribution
Non pertinent.
Métabolisme
Non pertinent.
Élimination
Non pertinent.
Il n'existe pas d'autres données précliniques pertinentes pour la sécurité clinique que les données mentionnées dans les autres rubriques de l'information professionnelle.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Le collyre en solution doit être utilisé immédiatement après ouverture. Toute solution non utilisée doit être jetée.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C).
Tenir hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Il convient de vérifier avant toute utilisation que le récipient monodose est intact.
62363 (Swissmedic)
OPTAVA unit dose gtt opht 5 mg/ml 30 x 0.4 ml, EFP 9.19, PP 16.95 [D, LS]
AbbVie S.A., 6330 Cham
Mai 2022