Principes actifs

Extrait de fruits de sabal (Serenoa repens (W.Bartram) Small, fructus, DER 10–14,3:1, agent d’extraction: éthanol 93 % (V/V).

Extrait sec de racines d’orties (Urtica dioica L. oder Urtica urens L., radix, DER 7,6–12,5:1, agent d’extraction: éthanol 68 % (V/V).

Excipients

Matière grasse dure, huile de soja hydré 63,7 mg, dioxyde de silicium fortement dispersé, glycérol 85 %, gélatine succinylée, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir, bleu patenté V 85 %

1 capsule molle contient:

160 mg d’extrait de fruits de sabal (DER 10–14,3:1), agent d’extraction: éthanol 93 % (V/V),

120 mg d’extrait sec de racines d’orties (DER 7,6–12,5:1), agent d’extraction: éthanol 68 % (V/V).

Pour atténuer les troubles à la suite d’une hyperplasie bénigne de la prostate.

La dose pour un homme adulte est de 1 capsule molle 2 fois par jour à avaler sans croquer avec un verre d’eau (env. 200 ml). La durée d’utilisation n’est pas limitée.

En raison de l’indication, l’utilisation de Prostaplant-F n’est pas prévue chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Hypersensibilité à l’un des principes actifs ou à l’un des excipients ainsi qu’au soja et à l’arachide.

Les patients présentant un volume urinaire résiduel important et/ou un débit urinaire fortement diminué doivent être attentivement surveillés à la recherche d’une éventuelle uropathie obstructive (rétention urinaire aiguë ou chronique).

Il est recommandé de pratiquer un toucher rectal ainsi que d’autres examens destinés au dépistage d’un cancer de la prostate avant l’instauration du traitement par Prostaplant-F et régulièrement tout au long du traitement.

Aucune étude d’interaction n’a été menée avec Prostaplant-F. À ce jour, aucune interaction entre Sabal et d’autres médicaments n’a cependant été observée.

Pas d’indications, en considération du fait que le médicament n’est utilisé que chez les personnes de sexe masculin.

Aucune étude systématique n’a été effectuée.

Les effets indésirables qui ont été observés lors de l’utilisation de Prostaplant-F sont indiqués ci-après par classe de système d’organes (MedDRA) et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10 000 à <1/1000); très rares (<1/10 000); fréquence inconnue (basée principalement sur les rapports spontanés de pharmacovigilance, la fréquence exacte ne peut être estimée).

Affections du système immunitaire

Rares: réactions d’hypersensibilité (par ex. prurit, rash cutané, urticaire, réactions allergiques systémiques, telles que gonflement des muqueuses de la bouche et de la gorge et détresse respiratoire).

Affections gastro-intestinales

Fréquence inconnue: troubles gastro-intestinaux légers (par ex. douleurs abdominales, nausées)

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Les symptômes déscrits sous «Effets indésirables» peuvent être renforcés.

Code ATC

G04CX02

Mécanisme d’action / Pharmacodynamique

Prostaplant-F est un médicament phytothérapeutique à base d’extrait de fruits de sabal (Sabal serrulata) et d’extrait de racines d’orties (Urtica).

Prostaplant-F atténue les troubles de la miction en cas d’hyperplasie bénigne de la prostate, le débit urinaire maximal augmente, le volume urinaire résiduel diminue.

Efficacité clinique

L’efficacité de Prostaplant-F a été examinée notamment lors d’une étude publiée menée auprès de n=140 patients présentant une hyperplasie bénigne de la prostate. Dans cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre traitement actif, la moitié des patients ont été traités par Prostaplant-F et l’autre moitié par la tamsulosine, un alphabloquant synthétique, pendant respectivement 60 semaines. Le critère principal était la variation de l’IPSS (International Prostate Symptom Score) par rapport à la situation initiale. Pour ce critère, la non-infériorité de Prostaplant-F par rapport au comparateur a pu être démontrée à la fin de l’étude.

Absorption

Aucune étude n’a été effectuée.

Distribution

Aucune étude n’a été effectuée.

Métabolisme

Aucune étude n’a été effectuée.

Élimination

Aucune étude n’a été effectuée.

Cinétique pour certains groupes de patients

Aucune étude spécifique n’a été réalisée avec ces deux extraits.

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité en administration répétée, toxicité sur la reproduction, génotoxicité, cancérogenèse n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25 °C). Conserver hors de portée des enfants.

66329 (Swissmedic)

PROSTAPLANT f caps moll 60 pce, EFP 13.14, PP 30.70 [B, LS]

PROSTAPLANT f caps moll 120 pce, EFP 23.12, PP 41.55 [B, LS]

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Mars 2022