Principe actif
Huile essentielle de lavande (Lavandula angustifolia Mill., aetheroleum)
Excipients
Polysuccinate de gélatine, glycérol à 85 %, huile de colza raffinée, sorbitol (E 420) 12,23 mg
1 capsule molle contient:
80 mg d’huile essentielle de lavande
Laitea est utilisé en cas d’anxiété et d’agitation.
Posologie usuelle
La dose pour les adultes est de 1 capsule molle 1 fois par jour (correspondant à 80 mg d’huile essentielle de lavande par jour), à avaler sans croquer pendant un repas avec une quantité suffisante de liquide.
Durée du traitement
La durée d’utilisation n’est normalement pas limitée. Si les symptômes persistent après deux semaines de traitement ou s’ils s’aggravent, consulter un médecin.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Laitea ne doit pas être administré aux patients présentant des troubles de la fonction hépatique (insuffisance hépatique) (voir également la rubrique «Contre-indications»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
L’exposition totale au linalool est augmentée chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale. Cette augmentation n’est cependant pas considérée comme cliniquement pertinente.
Patients âgés
Les données sur la sécurité et l’efficacité de Laitea chez les patients de plus de 65 ans sont limitées.
Enfants et adolescents
Laitea n’est pas étudié pour être administré avant l’âge de 18 ans.
Mode d’administration
Ne pas prendre Laitea en position couchée.
Laitea ne doit pas être utilisé:
-en cas d’hypersensibilité à l’huile essentielle de lavande ou à un autre ingrédient du médicament,
-en cas de trouble de la fonction hépatique (insuffisance hépatique),
-chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
L’automédication ne convient pas pour le traitement des maladies psychiatriques graves telles que les troubles anxieux généralisés, les psychoses ou les dépressions ainsi que des maladies organiques causant anxiété et agitation, dont le suivi doit être assuré par un médecin.
Ce médicament contient 12,23 mg de sorbitol par capsule molle. L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
Influence d’autres substances sur la pharmacocinétique du Laitea
Les résultats des essais systématiques menés à ce jour n’ont fait apparaître aucune interaction.
Grossesse
Il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation de l’huile essentielle de lavande pendant la grossesse. Des études sur les animaux n’ont pas montré de toxicité directe ou indirecte sur la grossesse, le développement de l’embryon, le développement du fœtus et/ou le développement post-natal. La prise de Laitea pendant la grossesse est donc déconseillée, sauf en cas de nécessité évidente.
Allaitement
L’innocuité de l’utilisation pendant l’allaitement n’a pas encore été étudiée. On ne sait pas si des composants ou des métabolites de l’huile essentielle de lavande passent dans le lait maternel. L'utilisation pendant l'allaitement n'est donc pas recommandée.
Fertilité
Les études de reprotoxicité sur le rat et le lapin n’ont fait apparaître aucun signe de toxicité sur la fertilité.
L’influence de Laitea sur l’aptitude à la conduite a été évaluée chez des sujets en bonne santé, dans le cadre d’une étude clinique randomisée en double aveugle, en utilisant l’écart-type de la position latérale (SDLP: Standard Deviation of Lane Position) comme critère d’évaluation principal. Selon les résultats de cette étude, Laitea n’a aucune influence ou a une influence négligeable sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines. Néanmoins, les patients qui sentent leurs capacités diminuées, par exemple en raison d’une fatigue, doivent s’abstenir de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine. Aucune donnée n’est disponible pour les patients âgés de plus de 58 ans.
Liste des effets indésirables
Les indications de fréquence suivantes ont été utilisées pour l’évaluation des effets secondaires:
«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10 à ≥1/100), «occasionnels» (<1/100 à ≥1/1000), «rares» (<1/1000 à ≥1/10 000), «très rares» (<1/10 000).
Affections gastro-intestinales
Fréquents: éructations, nausées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: réactions cutanées allergiques (urticaire, prurit, exanthème)
Affections du système immunitaire
Fréquence non connue: réactions d’hypersensibilité systémiques
Affections psychiatriques et du système nerveux
Rares: céphalées
Très rares: fatigue
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
Signes et symptômes
Par analogie avec d’autres huiles essentielles, les symptômes d’une intoxication peuvent être les suivants: maux de ventre, nausées, vomissements, diarrhée, sédation, crises épileptiques généralisées dans les cas graves.
Traitement
On ne connaît aucun antidote spécifique. En raison du risque d’aspiration, il est conseillé de ne pas faire vomir. Il est recommandé de boire abondamment (ni lait ni boissons alcoolisées, qui favoriseraient la résorption). La nécessité de mesures thérapeutiques dépend de la quantité absorbée et des symptômes cliniques. Si la quantité est faible et si le patient ne présente aucun symptôme, ou seulement des vomissements ou un léger étourdissement, une surveillance de quelques heures est généralement suffisante. En cas d’ingestion de quantités importantes ou de symptômes cliniques sévères, un lavage d’estomac par intubation endotrachéale et une instillation de charbon médical sont indiqués.
Code ATC
N05BX05
Mécanisme d’action
Des expérimentations sur les animaux avec l’huile essentielle de lavande (Silexan/WS 1265) contenue dans Laitea ont démontré, après application orale, des propriétés anxiolytiques, antidépressives et tranquillisantes.
Pharmacodynamique
Une étude quantitative par électroencéphalographie (EEG) chez des volontaires sains montre que le principe actif de Laitea traverse la barrière hémato-encéphalique et induit des modifications fonctionnelles dans le système nerveux central (SNC), qui correspondent à l’effet clinique anxiolytique. Une autre étude pharmacologique effectuée avec des hommes sains montre, à l’aide de la tomographie par émission de positons (TEP), que l’ingestion de 160 mg du principe actif de Laitea réduit significativement le potentiel de liaison du récepteur 1A de la sérotonine (5-HT1A) dans les zones du cerveau impliquées dans la régulation de l’anxiété. Ces résultats indiquent une participation du récepteur 5-HT1A à l’action anxiolytique du principe actif de Laitea.
Efficacité clinique
Dans deux essais cliniques contrôlés par placebo, les patients ayant pris de l’huile essentielle de lavande (Silexan/WS 1265) ont obtenu de meilleurs résultats que le groupe placebo sur l’échelle d’anxiété de Hamilton (HAMA) pour les symptômes d’anxiété et d’agitation.
Absorption
Il n’existe pas d’études systématiques portant sur la pharmacocinétique du principe actif de l’huile essentielle de lavande en cas d’ingestion orale étant donné que l’huile essentielle de lavande dans son ensemble, en tant que système complexe de par sa composition, est considérée comme le principe actif de Laitea, selon l’état actuel des connaissances. Toutefois, les données pharmacocinétiques chez l’homme ne sont jusqu’à présent disponibles que pour le linalool, l’un des ingrédients de l’huile essentielle de lavande considérés comme l’un des composants déterminants au niveau de l’efficacité. La pharmacocinétique du linalool en tant que composante principale de Laitea a été déterminée dans une étude sur l’homme de phase 1. Environ 1 heure après l’ingestion d’une capsule molle de Laitea, le Cmax (pic de concentration dans le plasma) est atteint. Ensuite, les taux plasmatiques diminuent dans les 5 heures. La demi-vie terminale du linalool est d’environ 6 à 7 heures.
Distribution
Voir «Absorption»
Métabolisme
Voir «Absorption»
Élimination
Aucune étude n’a été menée.
Troubles de la fonction hépatique
Une étude a toutefois montré que les personnes souffrant d’insuffisance hépatique étaient davantage exposées aux composants de l’huile essentielle de lavande (linalool et acétate de linalyle) que les personnes ayant une fonction hépatique normale.
Chez la souris, une prise unique d’une dose allant jusqu’à 2000 mg/kg de Silexan/WS 1265 p.o. n’a pas produit de signes de toxicité systémique; entre 2700 mg/kg et 4000 mg/kg de Silexan/WS 1265 p.o., on a constaté un ralentissement moteur, une ataxie et une dyspnée, tous légers à modérément prononcés en fonction de la dose.
Pharmacologie de sécurité
Les études de sécurité pharmaceutique n’ont pas fait apparaître d’influence du Silexan/WS 1265 sur les paramètres cardiovasculaires (DSEO* ³ 450 mg/kg p.o., chien), le comportement ou la température corporelle (DSEO* ³ 450 mg/kg p.o., rat); chez le rat, on a observé en dessous de 450 mg/kg p.o. un effet de courte durée de stimulation respiratoire (DSEO* 150 mg/kg p.o.).
Toxicité en cas d’administration répétée
La toxicité chronique a été étudiée chez le rat et le chien (30, 100 ou 300 mg/kg de Silexan/WS 1265 p.o.) sur une durée de 26 semaines (rat) ou 39 semaines (chien). La DMSENO+ était de 300 mg/kg de poids corporel dans les deux études.
* DSEO = dose sans effet observable (NOEL en anglais).
+ DMSENO = dose maximale sans effets nocifs observables (NOAEL en anglais)
Génotoxicité
Les essais de mutagénicité du Silexan/WS 1265 (test d’Ames, test sur cultures de lymphocytes humains, test sur micronoyaux) n’ont pas fait apparaître de propriétés mutagènes du Silexan/WS 1265.
Carcinogénicité
Il n’existe pas d’études du pouvoir cancérogène.
Toxicité sur la reproduction
Des études de reprotoxicité ont été menées sur le rat (étude de Segment I et Segment II combinée, étude de Segment III) et le lapin (Segment II) à des doses de 30, 100 ou 300 mg/kg de Silexan/WS 1265 p.o. Ces études n’ont fait apparaître aucun signe de toxicité sur la fertilité ni sur l’embryon et le fœtus ou le développement péri- et postnatal des jeunes animaux après la prise d’huile essentielle de lavande Silexan/WS 1265.
Incompatibilités
Non pertinent.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
Conserver hors de portée des enfants.
66500 (Swissmedic)
LAITEA caps 80 mg 14 pce, EFP 6.98, PP 12.90 [D, LS]
LAITEA caps 80 mg 28 pce, EFP 13.95, PP 25.75 [D, LS]
LAITEA caps 80 mg 56 pce, EFP 24.55, PP 45.35 [D, LS]
Schwabe Pharma AG, 6403 Küssnacht am Rigi
Novembre 2025