Principe actif : Busserole (Arctostaphylos uva-ursi L.) (poudre de feuille de)

Excipients : hypromellose (enveloppe de la gélule)

1 gélule contient 350 mg de poudre de feuille de Busserole.

Arkocaps Busserole nouvelle formule est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé chez la femme dans le traitement des symptômes des infections urinaires basses, récurrentes, bénignes telles que brûlures mictionnelles et/ou pollakisurie après qu’un médecin a exclu toute maladie grave.

Réservé à la femme adulte.

Femme adulte : 3 gélules 3 fois par jour, à prendre au moment des repas avec un grand verre d’eau.

Ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique « Mises en garde et précautions »).

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.

Durée du traitement

1 semaine.

Si les symptômes persistent plus de 4 jours ou s’aggravent, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.

Affections rénales.

Les troubles des voies urinaires pendant la grossesse, chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, ainsi que chez les hommes adultes sont, en principe, considérés comme complexes. C'est pour cette raison que la préparation ne doit pas être administrée dans ces situations.

Si des symptômes tels que fièvre, dysurie, spasmes ou sang dans les urines apparaissent durant l’utilisation de ce médicament, un avis médical est requis.

La feuille de busserole peut colorer les urines en brun-vert sans signification clinique.

Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Aucune interaction n’a été rapportée.

La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.

La prise de la préparation est contre-indiquée pendant la grossesse en l’absence de données suffisantes, sur la base de considérations médicales et en raison de sa teneur en arbutine (voir « Contre-indications »).

La prise de la préparation est déconseillée pendant la période de l’allaitement en l’absence de données suffisantes.

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

Aucune étude portant sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, en fonction de la nature de l'affection.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : troubles gastro-intestinaux (nausée, vomissement, maux d’estomac).

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Code ATC : G04BX

Mécanisme d’action/pharmacodynamique

Non pertinent.

Non pertinent.

Mutagénicité/Cancérogénicité

Un extrait (éthanol 90% v/v) de poudre de feuille de busserole contenue dans la spécialité Arkocaps Busserole nouvelle formule n’a montré aucun effet mutagène dans le test d’Ames.

Aucune étude de cancérogénicité n’a été conduite.

Toxicité pour la reproduction et le développement

La toxicité de la poudre de feuille de busserole ou d'une préparation à base de poudre de feuille de busserole pour la reproduction et le développement n'a pas été étudiée.

Arbutine

L’arbutine, principal constituant de la feuille de busserole, présente une toxicité maternelle et foetale chez le rat après administration sous cutanée d’une dose de 400 mg/kg/jour. Aucun effet sur la reproduction n’a été observé à la dose de 100 mg/kg/jour.Des études de génotoxicité n’ont pas mis en évidence de potentiel génotoxique. Aucune étude de cancérogénicité n’a été conduite avec l’arbutine.

Hydroquinone

Les tests de toxicité réalisés avec l’hydroquinone, produit d’hydrolyse de l’arbutine, ont mis en évidence une génotoxicité et une cancérogénicité. Les risques posés par l’exposition à l’hydroquinone pendant une durée de traitement courte avec les préparations à base de feuille de busserole sont considérés comme minimes.

Incompatibilités

Non pertinent.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Non pertinent.

Stabilité

2 ans.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » (mois/année) sur l’emballage.

Remarque concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25°C).

Remarques concernant la manipulation

Pas d'exigences particulières.

66597 (Swissmedic)

ARKOCAPS busserole nouv. formule, gél 45 [D]

ARKO DIFFUSION S.A, Genève.

Arkopharma, 06511 Carros, France.

Septembre 2018