L’efficacité et la sécurité de n’ont été évaluées que sommairement par Swissmedic. L’autorisation de mise sur le marché de Triogen 250 mg s’appuie sur le dichlorhydrate de trientine, gélules de 300 mg, qui contient le même principe actif et est homologué depuis plus de 10 ans au Royaume-Uni.

L’efficacité et la sécurité de Triogen 250 mg n’ont été que sommairement contrôlées par Swissmedic. L’autorisation de Triogen 250 mg repose sur celle de dichlorhydrate de trientine, gélules de 300 mg, qui contient le même principe actif, et est autorisé au Royaume Uni et dont l’information a été mise à jour en november 2019.

Principes actifs

Dichlorhydrate de trientine

Excipients

Contenu de la gélule:

Silice colloïdale anhydre

Acide stéarique

Enveloppe de la gélule:

Gélatine

Eau purifiée

Laurylsulfate de sodium

Oxyde de fer rouge (E172)

Oxyde de fer jaune (E172)

Dioxyde de titane (E171)

Couleur d’impression:

Shellac

Alcool butylique

Propylène glycol

Hydroxyde de potassium

Oxyde de fer noir (E172)

Gélule dure avec une coiffe brune, opaque, comportant la mention «HP551» imprimée en noir et un corps brun, opaque, comportant la mention «HP551» imprimée en noir.

Chaque gélule contient 250 mg de chlorhydrate de trientine, équivalent à 167 mg de base.

Traitement de la maladie de Wilson (maladie de surcharge en cuivre) chez les patients qui ne tolèrent pas un traitement par la D-pénicillamine.

Par voie orale.

Posologie usuelle

Adultes (y compris patients âgés): 1,0 à 2,0 grammes (4 à 8 gélules) par jour, fractionnés en 2 à 4 doses unitaires, de préférence 30 minutes à 1 heure avant les repas.

Enfants et adolescents

La posologie est plus faible que chez les adultes et dépend de l’âge et du poids corporel. La dose doit être ajustée en fonction de la réponse clinique. Au début du traitement une dose de 0,5 à 1,25 grammes (2 à 5 gélules) a été utilisée.

Aucune indication.

La trientine n'est pas prévue pour une utilisation en alternative à la D-pénicillamine dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde ou de la cystinurie. Un lupus érythémateux systémique, induit par la pénicillamine, pourrait devenir irréversible lors du passage à la trientine. Il a été constaté que la trientine est un agent chélateur qui abaisse les concentrations de fer sérique, en réduisant éventuellement son absorption. Dans certains cas des suppléments de fer peuvent s’avérer nécessaires, mais ceux-ci doivent être administrés à un autre moment de la journée que la trientine.

Il n’existe pas de preuves indiquant que les antiacides à base de calcium ou de magnésium modifient l’efficacité de la trientine, mais il est toutefois conseillé de séparer leur administration (les antiacides doivent être pris après les repas).

L’association de trientine et de pénicillamine ne procure aucun avantage.

Des cas de détérioration neurologique ont été rapportés chez les patients atteints de la maladie de Wilson et traités par des chélateurs du cuivre, p.ex. par la trientine. Cet effet pourrait être plus marqué chez les personnes présentant des symptômes neurologiques préexistants. Une surveillance étroite des patients est recommandée pour détecter de tels signes et symptômes et une augmentation progressive de la dose jusqu’à la posologie thérapeutique est à envisager.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c.-à-d. qu’il est pratiquement «sans sodium».

Effet de Triogen 250 mg sur d’autres médicaments

Il a été constaté que la trientine abaisse les concentrations sériques de fer.

Grossesse

La préparation ne doit être utilisée pendant la grossesse qu’après une évaluation soigneuse chez chaque patiente des bénéfices et des risques du traitement. Les facteurs à prendre en considération comprennent les risques liés à la maladie elle-même, le risque des alternatives thérapeutiques disponibles et les effets tératogènes possibles de la trientine.

La grossesse doit être surveillée pour détecter d’éventuelles anomalies fœtales et pour mesurer les concentrations de cuivre maternelles tout au long de la grossesse.

La dose de trientine utilisée doit être ajustée de façon à obtenir des concentrations sériques de cuivre situées dans les limites normales. Chez les nourrissons dont la mère est traitée par le dichlorhydrate de trientine, les taux sanguins de cuivre et de céruloplasmine doivent être contrôlés le cas échéant.

Aucune indication

Effets indésirables après commercialisation

Au début du traitement il peut se produire des nausées et, occasionnellement, une éruption cutanée. Une duodénite et une colite sévère ont été rapportées. Une anémie survient très rarement.

Des cas de détérioration neurologique, avec des symptômes tels qu’une dystonie, de la raideur, des tremblements et une dysarthrie, ont été rapportés chez les patients atteints de la maladie de Wilson et traités par des agents chélateurs du cuivre, p.ex. par la trientine.

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Occasionnellement des cas de surdosage de trientine ont été rapportés. Aucun effet indésirable manifeste n’a été mentionné dans des cas allant jusqu’à 20 g de trientine base. Un surdosage important de 40 g de trientine base a entraîné des vertiges et des vomissements spontanément résolutifs, sans autres séquelles cliniques ni anomalies biochimiques significatives. Il n’existe pas d’antidote en cas de surdosage aigu de trientine.

Code ATC

A16AX12

Mécanisme d’action

Le dichlorhydrate de trientine est un agent chélateur du cuivre favorisant l’élimination du cuivre de l’organisme par la formation d’un complexe soluble et stable, qui est facilement éliminé par les reins.

Pharmacodynamique

Non pertinent

Efficacité clinique

Non pertinent

Absorption

Non pertinent

Distribution

Non pertinent

Métabolisme

Non pertinent

Élimination

Aucune indication.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver le récipient bien fermé pour protéger le contenu de l’humidité.

Conserver hors de portée des enfants.

TRIOGEN 250 mg, kapseln, ev.ep.e.c. [B]

TRIOGEN 250 mg, kapseln, ev.ep.e.c. [B]

TRIOGEN 250 mg, kapseln, ev.ep.e.c. [B]

TRIOGEN 250 mg, kapseln, ev.ep.e.c. [B]

TRIOGEN 250 mg, kapseln, ev.ep.e.c. [B]

TRIOGEN 250 mg, kapseln, ev.ep.e.c. [B]

TRIOGEN caps 250 mg bte 100 pce, EFP 4117.12, PP 4494.05 [B, LS]

Flacon HDPE avec 100 gélules [B]

Blister en aluminium avec 30, 72, 96, 100, 240 et 300 gélules [B]

Il est possible que toutes les tailles d'emballages ne soient pas commercialisées.

Ideogen AG, Freienbach

Médicament de comparaison étranger : Novembre 2019

Sans ajout d’informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic : Décembre 2019