Principes actifs

Dichlorhydrate de trientine

Excipients

Contenu de la gélule

Acide stéarique

Enveloppe de la gélule (gélules de 250 mg):

Gélatine, dioxyde de titane (E171), jaune orangé S (E110, 0,44 mg), eau

Enveloppe de la gélule (gélules de 300 mg):

Gélatine, dioxyde de titane (E171), eau

Encre d’impression noire:

Gomme-laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium (E525)

Gélules de 250 mg

Gélule dure avec coiffe opaque orangée comportant la mention «NAV» imprimée en noir et un corps blanc opaque comportant la mention «101» imprimée en noir.

Chaque gélule contient 250 mg de dichlorhydrate de trientine, équivalant à 167 mg de base.

Gélules de 300 mg

Gélule dure avec coiffe opaque blanche comportant la mention «NAV» imprimée en noir et un corps blanc opaque comportant la mention «121» imprimée en noir.

Chaque gélule contient 300 mg de dichlorhydrate de trientine, équivalant à 200 mg de base.

Traitement de la maladie de Wilson (maladie de surcharge en cuivre) chez les patients qui ne tolèrent pas un traitement par la D-pénicillamine.

Par voie orale.

Posologie usuelle

Adultes (y compris patients âgés): 1,0 à 2,0 grammes (4 à 8 gélules de 250 mg) par jour, fractionnés en 2 à 4 doses unitaires, de préférence 30 minutes à 1 heure avant les repas.

Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu’à 2,4 grammes au maximum, grâce aux gélules de 300 mg.

Enfants et adolescents

La posologie est plus faible que chez les adultes et dépend de l’âge et du poids corporel. La dose doit être ajustée en fonction de la réponse clinique. Au début du traitement, une dose de 0,5 à 1,25 gramme de dichlorhydrate de trientine a été utilisée.

Aucune indication.

La trientine n'est pas prévue pour une utilisation en alternative à la D-pénicillamine dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde ou de la cystinurie. Un lupus érythémateux systémique, induit par la pénicillamine, pourrait devenir irréversible lors du passage à la trientine. Il a été constaté que la trientine est un agent chélateur qui abaisse les concentrations de fer sérique, en réduisant éventuellement son absorption. Dans certains cas des suppléments de fer peuvent s’avérer nécessaires, mais ceux-ci doivent être administrés à un autre moment de la journée que la trientine.

Il n’existe pas de preuves indiquant que les antiacides à base de calcium ou de magnésium modifient l’efficacité de la trientine, mais il est toutefois conseillé de séparer leur administration (les antiacides doivent être pris après les repas).

L’association de trientine et de pénicillamine ne procure aucun avantage.

Des cas de détérioration neurologique ont été rapportés chez les patients atteints de la maladie de Wilson et traités par des chélateurs du cuivre, p.ex. par la trientine. Cet effet pourrait être plus marqué chez les personnes présentant des symptômes neurologiques préexistants. Une surveillance étroite des patients est recommandée pour détecter de tels signes et symptômes et une augmentation progressive de la dose jusqu’à la posologie thérapeutique est à envisager.

E110

Wilentin, gélules contient le colorant azoïque jaune orangé S (E110). E110 peut provoquer des réactions allergiques.

Effet de Wilentin, gélules sur d’autres médicaments

Il a été constaté que la trientine abaisse la concentration de fer sérique.

Grossesse

La préparation ne doit être utilisée pendant la grossesse qu’après une évaluation soigneuse chez chaque patiente des bénéfices et des risques du traitement. Les facteurs à prendre en considération comprennent les risques liés à la maladie elle-même, le risque des alternatives thérapeutiques disponibles et les effets tératogènes possibles de la trientine.

La grossesse doit être surveillée pour détecter d’éventuelles anomalies fœtales et pour mesurer les concentrations de cuivre maternelles tout au long de la grossesse.

La dose de trientine utilisée doit être ajustée de façon à obtenir des concentrations sériques de cuivre situées dans les limites normales. Chez les nourrissons dont la mère est traitée par le dichlorhydrate de trientine, les taux sanguins de cuivre et de céruloplasmine doivent être contrôlés le cas échéant.

Aucune indication

Effets indésirables après commercialisation

Au début du traitement il peut se produire des nausées et, occasionnellement, une éruption cutanée. Une duodénite et une colite sévère ont été rapportées. Une anémie survient très rarement.

Des cas de détérioration neurologique, avec des symptômes tels qu’une dystonie, de la raideur, des tremblements et une dysarthrie, ont été rapportés chez les patients atteints de la maladie de Wilson et traités par des agents chélateurs du cuivre, p.ex. par la trientine.

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Occasionnellement des cas de surdosage de trientine ont été rapportés. Aucun effet indésirable manifeste n’a été mentionné dans des cas allant jusqu’à 20 g de trientine base. Un surdosage important de 40 g de trientine base a entraîné des vertiges et des vomissements spontanément résolutifs, sans autres séquelles cliniques ni anomalies biochimiques significatives. Il n’existe pas d’antidote en cas de surdosage aigu de trientine.

Code ATC

A16AX12

Mécanisme d’action

Le dichlorhydrate de trientine est un agent chélateur du cuivre favorisant l’élimination du cuivre de l’organisme par la formation d’un complexe soluble et stable, qui est facilement éliminé par les reins.

Pharmacodynamique

Non pertinent

Efficacité clinique

Non pertinent

Absorption

Non pertinent

Distribution

Non pertinent

Métabolisme

Non pertinent

Élimination

Aucune indication.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2 – 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver le récipient bien fermé afin de protéger le contenu de l’humidité.

Conserver hors de portée des enfants.

67900 (Swissmedic)

WILENTIN caps 250 mg bte 100 pce, EFP 2314.55, PP 2533.65 [B, LS]

WILENTIN caps 300 mg bte 100 pce [B]

Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon

Médicament de comparaison étranger : Novembre 2019

Sans ajout d’informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic : Novembre 2021