Principes actifs
Protoxyde d’azote, oxygène
Excipients
Aucun
Gaz médicinal comprimé
50 % (v/v) de protoxyde d’azote et 50 % (v/v) d’oxygène
à une pression de 170 bar à 15 °C.
Une bouteille compacte de 2 L fournit 0,59 m3 de gaz (590 litres) à une pression de 1 bar et à 15 °C.
Une bouteille compacte de 5 L fournit 1,49 m3 de gaz (1490 litres) à une pression de 1 bar et à 15 °C.
Une bouteille compacte de 10 L fournit 2,97 m3 de gaz (2970 litres) à une pression de 1 bar et à 15 °C.
Une bouteille compacte de 15 L fournit 4,46 m3 de gaz (4460 litres) à une pression de 1 bar et à 15 °C.
Une bouteille compacte de 20 L fournit 5,95 m3 de gaz (5950 litres) à une pression de 1 bar et à 15 °C.
Analgésie et anxiolyse chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 1 mois lors d’interventions modérément douloureuses et lors d’opérations douloureuses sous anesthésie locale, telles que:
§Traitement d’urgence: en traumatologie, en cas de brûlures, de sauvetage douloureux et/ou de transport douloureux de patients.
§Interventions douloureuses de courte durée: chez les adultes et les enfants, en particulier lors de ponctions lombaires, pleurales, articulaires, de moelle osseuse et veineuses, de biopsies, de bronchoscopies, d’endoscopies gastro-intestinales, de petites interventions chirurgicales superficielles, pour les soins de plaies, le changement de pansement après brûlures, la réduction de fractures simples et de luxations périphériques et pour le cathétérisme vésical chez les enfants.
§Soins dentaires: chez les enfants et les adultes anxieux ou handicapés.
Obstétrique: dans l’attente d’une anesthésie péridurale, lorsqu’elle est refusée ou lorsqu’elle ne peut pas être réalisée.
Toute personne amenée à administrer Serynox® ou à en surveiller l’administration doit avoir reçu une formation appropriée et acquis une expérience pratique suffisante dans l’utilisation de ce gaz médicinal.
Lors de l’administration de Serynox®, des appareils adaptés pour préserver les voies aériennes et pour une réanimation immédiate doivent être à disposition.
Posologie
Le débit de Serynox® est déterminé par la ventilation spontanée du patient.
L’effet analgésique maximal de Serynox® apparaît après 3 minutes d’inhalation.
L’administration nécessite une surveillance clinique continue du patient par une personne qui se consacre exclusivement à cette tâche.
L’administration de Serynox® doit être immédiatement interrompue dès que le contact verbal avec le patient est rompu.
La durée d’inhalation de Serynox® dépend de la durée de l’intervention pratiquée et ne doit pas dépasser 60 minutes par jour, que l’administration soit continue ou répétée plusieurs fois au cours de la même journée. Si l’intervention est réalisée quotidiennement, l’administration de Serynox® peut être répétée pendant 15 jours au maximum.
Après l’arrêt de l’inhalation, l’effet s’atténue en l’espace de quelques minutes.
Enfants et adolescents
La posologie est la même pour l’enfant et pour l’adulte.
La sécurité et l’efficacité de Serynox® chez les enfants de moins d’un mois n’ont pas été établies.
Mode d’administration
Administration habituelle
Il n’est pas nécessaire que le patient soit à jeun pour le traitement.
Serynox® est administré à l’aide d’un masque adapté à la morphologie du patient et équipé soit d’une valve de dosage automatique, soit d’une clapet anti-retour.
La préférence est donnée à l’auto-administration par le patient. Afin d’obtenir la pleine coopération du patient, il convient de lui expliquer l’objectif et l’effet de l’inhalation ainsi que le mode d’administration.
Avant de procéder à l’intervention, le masque est mis en place pendant une période d’induction de 3 minutes. Pendant ce temps, le contact verbal avec le patient est maintenu. La personne qui supervise l’administration donne son accord pour le début de l’intervention. L’inhalation dure pendant toute l’intervention. Le patient est invité à respirer normalement.
Pendant l’administration, la surveillance est principalement axée sur le patient. Le patient doit être détendu, respirer normalement et répondre à des instructions simples. En cas de sédation importante avec perte de contact verbal, doit être retiré jusqu’à rétablissement du contact.
Odontologie
Selon le type de ventilation du patient, on peut utiliser un masque nasal ou nasobuccal.
Lorsque le handicap du patient ne permet pas de maintenir le masque en place, il doit être maintenu sans contention par une personne auxiliaire.
Après une période d’induction de 3 minutes, l’intervention peut commencer. Si un masque nasal est utilisé, l’intervention peut être réalisée en continu. L’inhalation dure pendant toute l’intervention.
À la fin du traitement, le masque est retiré et le patient doit se reposer pendant 5 minutes sur le fauteuil.
Obstétrique
L’inhalation est débutée dès le début d’une contraction, avant apparition des douleurs. La parturiente doit respirer normalement pendant toute la durée de la contraction et interrompre l’inhalation dès que la douleur de la contraction diminue. En raison du risque de désaturation en oxygène, il ne faut pas hyperventiler entre les contractions et une surveillance continue de la saturation en oxygène est nécessaire.
§Patients nécessitant une ventilation à 100 % d’oxygène (ventilation hyperoxique).
§Troubles de la conscience de toute origine limitant la capacité du patient à coopérer.
§Troubles neurologiques récents et non expliqués.
§Insuffisance cardiaque ou dysfonctionnement du cœur (par ex. après une opération du cœur), afin d’éviter le risque d’une aggravation de la fonction cardiaque.
§Serynox® ne doit pas être utilisé dans les situations à risque d’accumulation d’air dans des cavités et quand son expansion pourrait être dangereuse; cela inclut:
§traumatismes crâniens,
§traumatismes maxillo-faciaux dans la région d’application du masque,
§pneumothorax, emphysèmes, embolies gazeuses,
§accidents de décompression (voir «Précautions d’emploi»),
§peu de temps après une plongée,
§encéphalographie gazeuse,
§distension abdominale due à des gaz (par ex. iléus),
§patients ayant récemment subi une chirurgie de l’oreille interne (≤ 3 semaines),
§injection préalable d’air pour le positionnement correct du cathéter d’anesthésie péridurale.
§Chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale ophtalmologique avec utilisation d’un gaz intraoculaire (SF6, C3F8, C2F6), tant qu’une bulle de gaz est présente dans l’œil, mais au moins pendant une période de trois mois. L’augmentation de la pression intraoculaire peut entraîner des complications post-opératoires graves (voir les rubriques «Interactions» et «Effets indésirables»).
§Chez les patients présentant une carence en vitamine B12 ou en acide folique diagnostiquée mais non traitée, ou un trouble génétique diagnostiqué du système enzymatique impliqué dans le métabolisme de ces vitamines.
L’auto-administration doit être privilégiée pour permettre une évaluation de l’état de conscience.
L’association à des médicaments dépresseurs du SNC, tels que les opiacés ou les benzodiazépines, expose à un risque accru de majoration de la profondeur de la sédation. Dans ce cas, une surveillance renforcée est nécessaire. Une évaluation et une surveillance par un personnel médical ou paramédical connaissant le traitement sont nécessaires dans ce cas.
Serynox® doit être conservé et administré à une température supérieure à 0 °C. En cas de température plus basse, une séparation des deux gaz peut avoir lieu, ce qui peut entraîner une hypoxie.
L’exposition chronique à de faibles concentrations de protoxyde d’azote est considérée comme un risque potentiel pour la santé. Une diminution de la fertilité a été signalée chez le personnel médical après une exposition répétée au protoxyde d’azote dans des locaux insuffisamment ventilés. Actuellement, il n’est pas possible de déterminer s’il existe un lien de causalité entre une exposition chronique à de faibles concentrations de protoxyde d’azote et l’apparition de maladies. Les locaux où une utilisation fréquente de Serynox® est effectuée, doivent disposer d’un système de récupération des gaz usagés ou d’un système de ventilation approprié, permettant de maintenir la concentration de protoxyde d’azote dans l’air ambiant à un niveau minimum et en dessous des limites d’exposition professionnelles définies au niveau national L’administration doit avoir lieu dans des locaux équipés d’une source d’oxygène, en présence de personnel formé aux mesures d’urgence.
En cas d’obstruction des trompes d’Eustache, l’augmentation de la pression dans la cavité tympanique peut entraîner une otalgie et/ou des troubles de l’oreille interne et/ou des perforations du tympan (voir rubrique «Effets indésirables»).
Le protoxyde d’azote entraîne l’inactivation de la vitamine B12 (cofacteur de la méthionine synthase) et, par conséquent, une altération du métabolisme des folates. Il existe également des indications selon lesquelles une carence en vitamine B12 peut entraîner des dépressions et des psychoses organiques. Chez les patients présentant un risque de carence en vitamine B12 (alcooliques, patients souffrant d’anémie ou de gastrite atrophique, malnutris, ou ayant précédemment reçu des médicaments affectant le métabolisme de la vitamine B12 et/ou des folates), il est recommandé de mesurer le taux de vitamine B12 avant l’administration de protoxyde d’azote (voir les rubriques «Interactions» et «Effets indésirables»). En cas d’utilisation répétée et prolongée, il est recommandé d’administrer au patient des préparations à base de vitamine B12.
Abus, mésusage et usage détourné: en raison de son effet euphorisant (voir rubrique «Effets indésirables»), le protoxyde d’azote peut faire l’objet d’un abus à des fins récréatives.
Chez les patients présentant des troubles intracrâniens, une augmentation de la pression intracrânienne a été observée lors de l’administration de protoxyde d’azote. Une surveillance renforcée de la pression intracrânienne est recommandée chez les patients diagnostiqués et/ou à risque d’hypertension intracrânienne (voir rubrique «Effets indésirables»).
Pédiatrie
La sécurité et l’efficacité du protoxyde d’azote chez les enfants de moins d’un mois n’ont pas été établies.
Son utilisation chez les nouveau-nés (prématurés ou nés à terme) n’est donc pas recommandée.
Dans de rares cas, le protoxyde d’azote peut provoquer une dépression respiratoire chez les nouveau-nés (voir la rubrique «Effets indésirables»). Si Serynox® est utilisé lors d’un accouchement, le nouveau-né doit être surveillé pour toute dépression respiratoire éventuelle.
L’utilisation est possible chez les enfants à partir de 4 ans (à partir de cet âge, une coopération active est possible).
Chez les enfants de moins de 4 ans, l’auto-administration de Serynox® n’est pas possible. Dans ces cas, le masque doit être maintenu en place en douceur par une personne auxiliaire.
Le taux de réussite chez les enfants de moins de trois ans est limité, car la concentration alvéolaire minimale efficace est supérieure à celle observée chez les enfants plus âgés.
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
En association avec des médicaments dépresseurs du SNC (opiacés, benzodiazépines et autres substances psychotropes), il existe un risque de potentialisation de l’effet hypnotique.
Le protoxyde d’azote renforce les effets indésirables du méthotrexate.
Les médicaments qui agissent sur le métabolisme de la vitamine B12 et/ou du folate peuvent potentialiser l’inactivation de la vitamine B12 induite par le protoxyde d’azote (voir rubriques «Contre-indications» et «Effets indésirables»).
Associations contre-indiquées
Gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l’intérieur de l’œil ou 3 mois après la dernière injection d’un gaz ophtalmique: une interaction entre le protoxyde d’azote et le gaz ophtalmique non complètement résorbé utilisé en chirurgie ophtalmologique peut entraîner, en raison d’une forte diffusion du protoxyde d’azote, des complications post-opératoires graves. Les bulles de gaz ophtalmique incomplètement résorbées s’étendent sous l’effet du protoxyde d’azote entrant et entraînent une augmentation de la pression intraoculaire avec effets délétères (voir rubriques «Contre-indications» et «Effets indésirables»).
Grossesse
L’analyse d’un vaste ensemble de données recueillies chez des femmes enceintes ayant reçu une dose unique de protoxyde d’azote (plus de 1000 cas au cours du premier trimestre de la grossesse) n’a pas mis en évidence d’effet malformatif. De plus, aucun lien n’a été établi entre l’administration de protoxyde d’azote pendant la grossesse et des cas de toxicité fœtale ou néonatale.
Par conséquent, Serynox® peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique.
lorsque Serynox® est utilisé en cas d’accouchement, les nouveau-nés doivent être surveillés quant à d’éventuels effets indésirables, en particulier une dépression respiratoire (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
Chez les femmes professionnellement exposées à une inhalation chronique de protoxyde d’azote en cours de grossesse, en particulier en l’absence de système de récupération des gaz usagés ou d’un système de ventilation approprié, une augmentation des avortements spontanés et des malformations fœtales a été évoquée. Ces résultats sont toutefois controversés compte tenu des méthodes d’étude utilisées et des conditions d’exposition. De plus, aucun risque n’a été observé dans des études ultérieures et dans lesquelles un système d’évacuation des gaz usagés ou de ventilation approprié avait été mis en place (voir rubrique « Mises en garde et précautions » concernant la nécessité d’un système de récupération des gaz ou de ventilation satisfaisant.
Allaitement
Il n’y a aucune donnée sur le passage du protoxyde d’azote dans le lait maternel. Cependant, après une courte période d’administration de protoxyde d’azote, et considérant sa courte demi-vie, l’interruption de l’allaitement n’est pas nécessaire.
Serynox® 170 bar peut donc être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité: des études expérimentales chez l’animal ont mis en évidence des effets indésirables sur les organes reproducteurs, ainsi que sur la fertilité masculine et féminine (voir la rubrique «Données précliniques»). Un risque potentiel lié à une exposition chronique sur le lieu de travail ne peut être exclu (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
En raison des effets secondaires possibles, Serynox® peut avoir une influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines. Après l’inhalation de Serynox®, les patients ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser de machines tant qu’ils n’ont pas retrouvé leur vigilance initiale.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement et disparaître en quelques minutes après l’arrêt de l’inhalation:
Le protoxyde d’azote se diffuse à l’intérieur de toutes les cavités corporelles contenant de l’air plus vite que l’azote n’en sort. L’utilisation de protoxyde d’azote peut entraîner une expansion des cavités closes contenant des gaz.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥ 1/10); «fréquents» (≥1/100, < 1/10); «occasionnels» (≥1/1’000, < 1/100); «rares» ( ≥ 1/10’000, < 1/1’000); «très rares» (< 1/10’000); «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence inconnue: anémie mégaloblastique, pancytopénie (observée en cas de prédisposition: carence en cobalamine), leucopénie, agranulocytose (observée en cas d’exposition prolongée et de doses élevées lors de traitements contre le tétanos dans les années 50).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue: carence en vitamine B12.
Affections psychiatriques
Rares: euphorie, agitation, anxiété, rêves, hallucinations.
Fréquence inconnue: désorientation, dépendance, abus de substances, dépression, psychoses organiques
Affections du système nerveux
Rares: paresthésies, sédation excessive.
Fréquence inconnue: sensation vertigineuse, myélopathie, neuropathie, maux de tête, augmentation de la pression intracrânienne, convulsions généralisées.
Affections oculaires
Fréquence inconnue: lésions oculaires graves (engendrée par l’expansion d’un gaz intraoculaire, voir les rubriques «Contre-indications» et «Interactions»).
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Fréquence inconnue: otalgie, affection de l’oreille moyenne, perforation du tympan (en cas d’obstruction de la trompe d’Eustache, voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue: dépression respiratoire (chez les nouveau-nés, si du protoxyde d’azote a été utilisé lors de l’accouchement, voir rubrique «Mises en garde et précautions» et rubrique «Grossesse, Allaitement»).
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées, vomissements.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
En cas de conservation inappropriée, à une température inférieure à 0 °C, les deux gaz peuvent se séparer. Cette séparation entraîne un risque de surdosage du protoxyde d’azote pouvant provoquer une augmentation de la sensation d’étourdissements, perte de conscience, cyanose et décès par anoxie.
Dans ces cas, le traitement doit être immédiatement interrompu et des mesures appropriées doivent être prises.
Code ATC
N01AX63
Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
Il est évident que le protoxyde d’azote agit de façon directe ou indirecte sur toute une gamme de systèmes de neurotransmission du cerveau et de la moelle épinière. Un des mécanismes d’action centrale pourrait être l’interaction avec les systèmes endogènes des récepteurs opiacés du système nerveux central. De plus, certaines données viennent étayer la théorie selon laquelle le protoxyde d’azote favorise la libération de noradrénaline au niveau de la corne dorsale de la moelle épinière et quelques-uns de ses effets anti-anxioceptifs résultent d’une inhibition spinale. Bien que le mécanisme d’action du protoxyde d’azote ne soit pas encore totalement élucidé, une interaction avec plusieurs neurotransmetteurs est de plus en plus évidente.
Le protoxyde d’azote, à une concentration de 50 % dans la fraction inhalée, possède un effet analgésique qui abaisse le seuil de perception de divers stimuli douloureux.
L’intensité de l’effet analgésique dépend de l’état psychique du patient.
À cette concentration, le protoxyde d’azote n’a pas d’effet anesthésique, mais induit un état de sédation consciente: le patient est apaisé, détendu et moins conscient de son environnement. Une analgésie due au protoxyde d’azote peut être observée.
Efficacité clinique
Aucune donnée.
Absorption
L’absorption et l’élimination du protoxyde d’azote par les poumons sont très rapides en raison de sa faible solubilité dans le sang et les tissus. Cette propriété explique l’effet analgésique rapide et le retour rapide à l’état initial à l’arrêt de l’inhalation.
Distribution
La distribution du protoxyde d’azote a lieu uniquement sous forme dissoute dans le sang. Dans les tissus fortement irrigués, en particulier dans le cerveau, la concentration atteint en moins de 5 minutes un niveau proche de la concentration inhalée.
Métabolisme
Le protoxyde d’azote n’est pas métabolisé dans l’organisme humain.
Élimination
L’élimination du protoxyde d’azote se fait sous forme inchangée par les poumons.
La très grande capacité de diffusion du protoxyde d’azote dans les cavités contenant de l’air explique certaines de ses contre-indications (voir également la rubrique «Contre-indications»).
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune donnée.
Toxicité neurologique
Une toxicité neurologique a été observée exclusivement en cas d’inhalation prolongée dans le cadre d’un comportement addictif ainsi que dans un cas d’utilisation chronique. Il a été démontré qu’une exposition continue à long terme à du protoxyde d’azote à une concentration de 5 à 15 % induit une neuropathie chez les chauves-souris frugivores, les porcs et les singes.
Toxicité hématologique
Dans les conditions normales d’utilisation clinique, aucune toxicité hématologique n’est observée. Une utilisation prolongée et continue pendant de nombreuses heures a été décrite comme une cause possible de modifications mégaloblastiques de la moelle osseuse, qui sont réversibles après l’arrêt du traitement.
Toxicité sur la reproduction
Des études menées sur des rongeurs ont montré des effets négatifs sur les organes reproducteurs. Une exposition chronique à de faibles doses de protoxyde d’azote (≤ 1 %) a altéré la fertilité chez les rats mâles et femelles (tendance dose-dépendante à une augmentation de la résorption des fœtus et à une diminution des naissances vivantes). Dans une étude de fertilité menée sur des rats mâles, tous les animaux exposés à 20 % de protoxyde d’azote ont présenté, après 14 jours, un dysfonctionnement réversible de la spermatogenèse.
Un effet tératogène du protoxyde d’azote a été observé chez le rat.
Incompatibilités
Sans objet.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Stockage des bouteilles
Ne pas congeler.
Le mélange est instable à une température inférieure à -5 °C. L’apport de frigories peut entraîner la liquéfaction d’une partie du protoxyde d’azote donnant lieu à l’inhalation de mélanges inégaux, comportant trop d’oxygène en début d’administration (mélange peu analgésique) et trop de protoxyde d’azote à la fin (mélange hypoxique).
Ne jamais exposer les bouteilles à des températures inférieures à 0 °C.
Conserver les bouteilles à l’abri de la chaleur, de toute source d’inflammation et de tout matériau inflammable, les protéger des chocs et les maintenir solidement arrimées. Les bouteilles doivent être stockées dans un endroit bien ventilé, les valves fermées.
Conserver les bouteilles pleines au moins 48 heures avant l’utilisation en POSITION HORIZONTALE à une température supérieure à +10 °C dans un entrepôt intermédiaire de la pharmacie et/ou du service chargé de l’administration.
Dans toutes les autres situations, les bouteilles doivent être maintenues en position verticale et solidement arrimées (bouteilles pleines conservés dans le local dédié au stockage des gaz médicinaux, en cours d’utilisation ou destinés à être transportées au sein d’établissements de santé et dans des véhicules; stockage des bouteilles vides).
Les différents types de gaz médicinal doivent être séparés les uns des autres. Les bouteilles pleines et vides doivent être stockées séparément.
Stockage des bouteilles pleines dans le local dédié au stockage des bouteilles
Cet espace doit être réservé au stockage des gaz médicinaux et fermé à clé.
Les bouteilles doivent en outre être protégées des intempéries et en particulier du froid. Lors de la livraison, la bouteille doit être munie d’un système de garantie d’inviolabilité intact.
Transport des bouteilles pleines
Dans les établissements de santé, les bouteilles pleines doivent être transportées en POSITION VERTICALE et bien arrimées à l’aide de moyens appropriés (chariots à main avec chaînage, anneaux ou barres) afin de les protéger contre les chocs et les chutes. Pendant le transport en véhicule, les bouteilles pleines doivent être bien arrimées et maintenues en POSITION VERTICALE.
Il convient d’attirer l’attention des secouristes sur la nécessité de protéger les bouteilles du froid, tant à bord des véhicules que lors de leur utilisation en extérieur.
Stockage des bouteilles vides
Les bouteilles vides doivent être stockées en POSITION VERTICALE et bien arrimées.
Les valves doivent être fermées.
Remarques concernant la manipulation
Remarques générales
Les bouteilles Serynox® ne doivent être utilisées qu’à des fins médicales.
Les locaux dans lesquels Serynox® est fréquemment utilisé doivent disposer d’un système d’évacuation des gaz ou d’une ventilation suffisante (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
Mettre hors tension l’équipement médical en cas d’incendie ou lorsqu’il n’est pas utilisé. En cas de risque d’incendie, mettre la bouteille en lieu sûr.
Préparation avant utilisation
Avant la première utilisation, vérifier l’étanchéité de la bouteille et retirer le joint d’étanchéité ainsi que, le cas échéant, le capuchon de protection de la valve.
Pour les bouteilles équipées d’une valve avec régulateur de pression intégré (bouteilles compactes avec VIPR), aucun régulateur de pression séparé n’est nécessaire. Ces valves disposent d’un raccord rapide pour les masques utilisés à la demande, mais aussi d’une sortie séparée pour un débit de gaz constant, sur laquelle un débit compris entre 0 et 15 litres/minute peut être réglé. Se reporter à cet effet au mode d’emploi figurant à la fin de ce document, après la rubrique «Mise à jour de l’information».
Utilisation de la bouteille
Les bouteilles de grande taille doivent être transportées à l’aide d’un chariot à bouteilles adapté. Il convient de veiller tout particulièrement à ce que les raccords ne se détachent pas accidentellement.
Pendant l’utilisation, la bouteille doit être fixée dans un dispositif approprié.
Après utilisation, fermer la valve de la bouteille. La conduite raccordée doit être mise hors pression et les accessoires retirés (voir le mode d’emploi à la fin de ce document, après la rubrique «Mise à jour de l’information»).
Lorsque la bouteille est vide, elle ne doit pas être jetée. Les bouteilles vides sont reprises par le fournisseur.
68550 (Swissmedic)
SERYNOX, gas zur medizinischen anwendung, druckverdichtet, ev.ep.e.c. [B]
SERYNOX, gas zur medizinischen anwendung, druckverdichtet, ev.ep.e.c. [B]
SERYNOX, gas zur medizinischen anwendung, druckverdichtet, ev.ep.e.c. [B]
SERYNOX, gas zur medizinischen anwendung, druckverdichtet, ev.ep.e.c. [B]
SERYNOX, gas zur medizinischen anwendung, druckverdichtet, ev.ep.e.c. [B]
Messer Schweiz AG, 5600 Lenzburg
Mai 2026
Mode d’emploi
Bouteilles équipées d’une valve avec régulateur de pression intégré (VIPR)
- Il est impératif de respecter le mode d’emploi.
- Assurer la propreté et l’hygiène.
- Veiller à ce qu’aucun produit de toilette ni aucune huile ne s’introduit dans le système.
- Il est interdit de fumer et d’utiliser des flammes nues pendant l’utilisation.
Utiliser Serynox uniquement avec les accessoires suivants:
- soit avec un tuyau flexible raccordé au raccord de tuyau 🅖 pour une ventilation constante;
- soit à l’aide d’un appareil médical équipé d’un raccord spécifique «NORDIC» pour le protoxyde d’azote à 50 % et l’oxygène à 50 %, à raccorder au raccord rapide (valve pour usage à la demande 🅗).
Ne pas ouvrir le clapet de protection du raccord de remplissage 🅗!
Ce raccord sert uniquement au remplissage en usine!
Vérifier la pression résiduelle 🅒 dans la bouteille.
L’aiguille doit se trouver en dehors de la zone rouge.
S’assurer que le régulateur de débit 🅕 est en position «0».
Raccorder l’accessoire à la sortie appropriée:
- 🅖 sortie de débit pour un tuyau flexible (par ex. masque);
- 🅗 sortie de pression destinée à une valve pour usage à la demande.
Ouvrir lentement la valve 🅓: position «ON».
Lors de l’utilisation du raccord 🅖, régler le régulateur de débit 🅕 sur la position souhaitée et s’assurer de l’écoulement du gaz.
Avant tout raccordement d’accessoires, vérifier l’absence de connexion au patient.
Une ouverture trop rapide de la valve 🅓 peut entraîner un risque d’incendie ou d’explosion; une ouverture insuffisante peut entraîner un débit de gaz trop faible.
Toujours s’assurer que le régulateur de débit 🅕 est correctement enclenché et qu’il ne se trouve pas entre deux positions de réglage. Si le régulateur de débit se trouve entre deux réglages, le gaz médicinal n’est pas délivré au débit correct.
Lorsque la sortie de pression 🅗 est utilisée, s’assurer que le raccord de l’appareil périphérique est compatible et bien fixé. En cas d’utilisation d’un appareil pour usage à la demande, la respiration du patient déclenche l’écoulement de gaz.
Les raccords 🅖 et 🅗 ne doivent pas être utilisés simultanément!
S’assurer que le régulateur de débit 🅕 est en position «0».
Avant de raccorder un accessoire ou un appareil médical, vérifier toujours que celui-ci est compatible avec les caractéristiques techniques de la valve.
Une ouverture trop rapide de la valve 🅓 peut entraîner un risque d’incendie ou d’explosion; une ouverture insuffisante peut entraîner un débit de gaz trop faible.
Après utilisation:
- Fermer la valve 🅓: position «OFF».
- Régler le régulateur de débit 🅕 sur la position «0».
- Relâcher la pression et retirer les accessoires.