Principe actif

Extrait liquide déshydraté de racines de pélargonium (Pelargonium sidoides DC, radix), rapport drogue/extrait 1:8-10; agent d’extraction: éthanol 11 % (m/m).

Excipients

Maltodextrine, xylitol (E 967), silice colloïdale.

Granulés

1 sachet (800 mg) de granulés contient:

20,0 mg d’extrait liquide déshydraté de racines de pélargonium (Pelargonium sidoides DC, radix), rapport drogue/extrait 1:8-10; agent d’extraction: éthanol 11 % (m/m).

Traitement symptomatique de la bronchite aiguë (inflammation des bronches).

Posologie usuelle

Adultes et adolescents dès 12 ans: le contenu d’un sachet 3 fois par jour.

Durée du traitement

La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 semaines.

Patients présentant des troubles de la fonction hépatique

Kaloba Direct ne doit pas être utilisé en cas de troubles hépatiques sévères (voir sous «Contre-indications»).

Patients présentant des troubles de la fonction rénale

On ne dispose d’aucune donnée concernant l’utilisation de Kaloba Direct chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale.

Patients âgés

On ne dispose que de données limitées issues d’études cliniques contrôlées contre placebo concernant l’utilisation de Kaloba Direct chez les patients de plus de 65 ans.

Enfants et adolescents

Kaloba Direct n'est pas prévu pour être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.

Mode d’administration

Kaloba Direct se prend matin, midi et soir.

Mettez les granulés directement dans la bouche. Il se dissout dans la salive et peut être avalé directement. Si vous le souhaitez, vous pouvez boire un peu de liquide.

Il est recommandé de poursuivre le traitement pendant plusieurs jours après la disparition des symptômes de la maladie afin d’éviter une rechute.

En cas d’hypersensibilité à l’un des composants du médicament. En cas d’hépatopathies sévères.

Kaloba Direct n'est pas prévu pour être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.

La prudence est de mise lors de hausse de la tendance aux saignements ou en cas d’emploi de médicaments anticoagulants (anticoagulants oraux comme la warfarine, la phenprocoumone) (voir aussi sous «Interactions»).

La notice d’emballage indique que si la toux dure plus de 7 jours, si la fièvre se maintient plusieurs jours, lors d’indices de troubles de la fonction hépatique comme une coloration jaune de la peau ou du blanc de l’œil, une urine foncée, de fortes douleurs dans la partie supérieure de l’abdomen, une perte d’appétit ou encore si une insuffisance respiratoire ou des crachats de sang apparaissent, il y a lieu de consulter un médecin ou un pharmacien.

Effet de l’Kaloba Direct sur d’autres médicaments

En raison des influences possibles sur les paramètres de coagulation par Kaloba Direct on ne peut pas exclure un effet renforcé d’anticoagulants oraux comme phenprocoumone et warfarine en cas de prise simultanée de Kaloba Direct (voir également sous «Mises en garde et précautions»).

Abstenez-vous de prendre Kaloba Direct durant la grossesse et l’allaitement, car on ne dispose pas encore de suffisamment d’expérience à ce sujet.

Fertilité

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’altération de la fertilité (voir sous «Données précliniques»).

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Liste des effets indésirables

Affections gastro-intestinales

Occasionnels: troubles gastro-intestinaux, tels que douleurs gastriques, brûlures d’estomac, nausées ou diarrhée.

Rares: saignement léger des gencives.

Affections du système immunitaire

Rares: réactions d’hypersensibilité de type immédiat (réaction de type I avec exanthème, urticaire, prurit de la peau et des muqueuses; réaction de type II avec formation d’anticorps). De telles réactions peuvent survenir dès la première prise du médicament.

Très rares: réactions d’hypersensibilité sévères avec gonflement du visage, dyspnée et baisse de tension.

Affections hépatobiliaires

Fréquence inconnue: il existe des signes de troubles des fonctions du foie, dont la relation causale avec l’utilisation de ce médicament n’est pas certifiée.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rares: léger saignement de nez.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rares: exanthème, urticaire, prurit de la peau et des muqueuses.

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Code ATC

R05X

Mécanisme d’action/Pharmacodynamique

Pelargonium sidoides (Geraniaceae) est une plante originaire d’Afrique du Sud dotée de fleurs violettes. Les racines, qui contiennent principalement des composés phénoliques, sont utilisées pour la fabrication de l’EPs 7630, le principe actif de Kaloba Direct. Son effet clinique est principalement attribué à la stimulation de mécanismes de défense non spécifiques, aux effets antimicrobiens et aux propriétés cytoprotectrices.

Efficacité clinique

L’efficacité de l’EPs 7630, le principe actif de Kaloba Direct, sur les symptômes de la bronchite aiguë a fait l’objet d’études cliniques contrôlées qui ont démontré une supériorité par rapport au placebo.

L’EPs 7630, le principe actif de Kaloba Direct, est un mélange complexe d’une variété de composants à considérer dans leur globalité comme un principe actif. À ce jour, on ne dispose pas de données pharmacocinétiques pour chacune de ces substances.

Absorption

Aucune étude n’a été effectuée.

Distribution

Aucune étude n’a été effectuée.

Métabolisme

Aucune étude n’a été effectuée.

Élimination

Aucune étude n’a été effectuée.

D’après l’état actuel des connaissances, Kaloba Direct ne présente pas de danger toxicologique aux doses utilisées dans le cadre d’un traitement de courte durée.

Dans une étude de toxicité sur la reproduction menée chez le rat (étude de Segment I et Segment II combinée), aucun effet négatif sur la fertilité et le développement embryo-fœtal n’a été observé.

Incompatibilités

Non pertinent.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30°C.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Le principe actif de l’Kaloba Direct est un produit naturel, d’où les éventuelles variations de couleur et de goût peuvent arriver.

68555 (Swissmedic)

KALOBA direct gran sach 36 pce, EFP 9.93, PP 18.35 [D, LS]

Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi

Septembre 2023