Principe actif

Dimetindeni maleas

Excipients

Propylenglycolum 150 mg/g (E 1520), Carbomerum 974P, Dinatrii edetas, Benzalkonii chloridum 0.05 mg/g, Natrii hydroxidum, Aqua purificata.

1 g de gel contient 1 mg de maléate de dimétindène.

Le gel est inodore et incolore.

Affections de la peau avec démangeaisons, par ex. piqûres d'insectes, érythème solaire léger et peu étendu, brûlures légères de petite surface, dermatoses allergiques peu étendues.

Adultes et enfants dès 2 ans

Appliquer 2 à 4 fois par jour sur les régions à traiter en couche fine et masser légèrement.

Durée maximale d'utilisation: si aucune amélioration n'est visible après 7 jours, consulter un médecin.

Chez les enfants de moins de 2 ans la préparation ne peut être utilisée que sur ordonnance médicale.

La préparation ne peut pas être utilisée en cas d'hypersensibilité au maléate de dimétindène ou à l'un des excipients selon la composition.

La préparation ne peut pas être utilisée comme traitement en cas d'allergie connue aux piqûres d'insectes (des formes galéniques systémiques sont disponibles à cet effet).

Ne pas utiliser la préparation pour les enfants de moins de 2 ans sans ordonnance médicale.

Eviter l'application sur de grandes surfaces ainsi que sur des plaies ouvertes ou des lésions ou blessures de la peau étendues (telles que des brûlures), particulièrement chez les petits enfants et les nourrissons.

Éviter une exposition prolongée au soleil des régions traitées.

Informations sur les excipients

ZentiCalm gel contient:

Propylèneglycol (E 1520, 150 mg/g): Le propylèneglycol peut causer une irritation cutanée.

Chlorure de benzalkonium (0.05 mg/g): Le chlorure de benzalkonium peut irriter la peau. L’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement ne présente pas d’effets nocifs pour la mère car l’absorption cutanée du chlorure de benzalkonium est minime.

Pas indiqué pour appliquer sur les muqueuses.

Aucune étude d'interaction n'a été effectuée.

Grossesse

Les études expérimentales réalisées avec le dimétindène sur des animaux n'ont pas mis en évidence un potentiel tératogène ou une toxicité directe ou indirecte avec effet délétère sur la grossesse, le développement de l'embryon, le développement du foetus et/ou le développement postnatal (voir «Données précliniques»).

Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'utilisation chez la femme enceinte. C'est pourquoi la prudence est recommandée pendant la grossesse et ZentiCalm ne devrait pas être appliqué sur des surfaces de peau étendues, écorchées ou enflammées.

Allaitement

Les mesures de précaution sont les mêmes que celles à suivre pendant la grossesse.

De plus, le gel ne devrait pas être appliqué sur les mamelons pendant l'allaitement.

ZentiCalm n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions passagères et légères de la peau au site d'application.

Les effets indésirables sont répertoriés en fonction des classes d'organes et de la fréquence et sont listés ci-dessous. Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000).

Affections cutanés et des tissus sous-cutanés

Occasionnel: Sécheresse de la peau, sensation de brûlure.

Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché

Affections cutanés et des tissus sous-cutanés

De très rares cas de dermatite allergique ont été observés.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Signes et symptômes

Des symptômes d'intoxication semblables à ceux observés en cas de surdosage avec des antihistaminiques H1 peuvent apparaître en cas d'absorption orale involontaire d'une grande quantité de maléate de dimétindène topique. Les symptômes sont les suivants: dépression du SNC avec étourdissement (particulièrement chez l'adulte), stimulation du SNC et effet antimuscarinique (particulièrement chez l'enfant et les patients âgés) avec excitation, ataxie, hallucinations, spasmes tonico-cloniques, mydriase, sécheresse buccale, rougeurs faciales, rétention urinaire et fièvre. Une hypotension peut également apparaître.

Traitement

Le traitement doit être instauré en fonction des symptômes cliniques ou des recommandations de Tox Info Suisse.

Code ATC

D04AA13

Mécanisme d'action

Le dimétindène est un antagoniste de l'histamine au niveau des récepteurs H1. Il présente une forte affinité aux récepteurs H1 et réduit l'hyperperméabilité des capillaires qui est associée à une réaction immédiate d'hypersensibilité. En cas d'application topique, le maléate de dimétindène a un effet anesthésique local.

ZentiCalm gel est efficace contre le prurit d'origine diverses et soulage rapidement les démangeaisons et l'irritation. La base gel facilite la pénétration du principe actif dans la peau.

Pharmacodynamique

Pas de données supplémentaires.

Efficacité clinique

Pas de données supplémentaires.

Absorption

ZentiCalm gel pénètre rapidement dans la peau et son effet antihistaminique intervient en quelques minutes.

L'efficacité maximale est atteinte après 1 à 4 heures.

Distribution

Après une application topique, la biodisponibilité systémique du maléate de dimétindène chez les volontaires sains correspond à 10% environ de la dose appliquée.

Métabolisme

Pas de données supplémentaires.

Élimination

Pas de données supplémentaires.

Les études précliniques effectuées avec le dimétindène sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité en cas d'administration répétée et sur la génotoxicité n'ont pas indiqué de risque spécial pour l'utilisation chez l'homme. Aucun effet tératogène n'a été découvert chez les rats et les lapins. Aucun effet sur la fertilité ou le développement péri- et postnatal de la descendance n'a été observé chez le rat après l'administration orale de 15 mg/kg et 25 mg/kg.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Stabilité après ouverture

ZentiCalm doit être utilisé dans les 24 mois après ouverture du tube. Tout résidu de médicament doit être jeté au-delà.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Tenir hors de la portée des enfants.

68964 (Swissmedic).

ZENTICALM gel tb 30 g [D]

ZENTICALM gel tb 50 g [D]

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Décembre 2020.