Principes actifs

Kétotifène (sous forme d’hydrogénofumarate de kétotifène)

Excipients

Hyaluronate de sodium

Glycérol (E 422)

Hydroxyde de sodium (E 524) pour l'ajustement du pH

Eau purifiée

Collyre en solution.

1 ml de collyre en solution contient 0,25 mg de kétotifène (sous forme d’hydrognénofumarate de kétotifène 0.345 mg).

Une goutte contient 9,5 microgrammes de fumarate de kétotifène.

Solution limpide et incolore.

Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.

Posologie

Adultes, personnes âgées et enfants (dès l’âge de 3 ans) : une goutte de KETAZED, collyre en solution, à instiller dans le cul-de-sac conjonctival, deux fois par jour.

Instructions posologiques particulières

Enfants et adolescents

La sécurité et l’efficacité de KETAZED, collyre en solution n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 3 ans.

Mode d’administration

Afin d’éviter toute contamination, ne toucher aucune surface avec l’embout du flacon.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique « Composition ».

Aucune mise en garde spéciale ou précaution d’emploi.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doivent être instillés à au moins 5 minutes d’intervalle.

L’utilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effets des dépresseurs du système nerveux central, des antihistaminiques et de l’alcool. Bien que cela n’ait pas été observé avec le fumarate de kétotifène, la possibilité de telles interactions ne peut être exclue.

Grossesse

Il n’existe pas de données cliniques pertinentes concernant l’exposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chez l’animal utilisant des doses materno-toxiques par voie orale, ont montré une augmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas d’effet tératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très largement inférieurs à ceux observés après administration orale. Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsqu’on prescrira ce médicament aux femmes enceintes.

Allaitement

Bien que les études chez l’animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l’administration topique chez l’être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. L'administration du collyre Ketazed pendant l'allaitement aura lieu uniquement avec prudence.

Fertilité

Il n’y a pas de données disponibles concernant les effets du fumarate de kétotifène sur la fertilité chez l’homme.

Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolence doivent s’abstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), occasionnels (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Occasionnels: Réactions d’hypersensibilité

Affections du système nerveux

Occasionnels: Céphalées

Affections oculaires

Fréquents: Irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l'épithélium cornéen.

Occasionnels: Vision trouble (pendant l’instillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.

Affections gastro-intestinales

Occasionnels: Sécheresse buccale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Occasionnels: Éruption cutanée, eczéma, urticaire

Troubles généraux et anomalie au site d’administration

Occasionnels : Somnolence

Effets indésirables issus des données obtenues après la mise sur le marché (fréquence inconnue):

Réactions d’hypersensibilité incluant des réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, irritation et œdème de la paupière), réactions allergiques systémiques incluant gonflement/œdème du visage (parfois associées à une dermatite de contact) et exacerbation d’états allergiques préexistants tels que l’asthme et l’eczéma.

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

L’absorption orale du contenu d’un flacon de 10 mL équivaut à 2,5 mg de kétotifène, ce qui correspond à 125% de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n’ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption de doses allant jusqu’à 20 mg de kétotifène par voie orale.

Code ATC

S01GX08

Mécanisme d’action

Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs H1 à l’histamine.

Les études réalisées in vivo chez l’animal et les études réalisées in vitro suggèrent des mécanismes d’action additionnels telle la stabilisation de la membrane mastocytaire et l’inhibition de l’infiltration, de l’activation et de la dégranulation des éosinophiles.

Pharmacodynamique

Voir « Mécanisme d’action. »

Efficacité clinique

Pas de données.

Absorption

Au cours d'une étude pharmacocinétique réalisée chez 18 volontaires sains ayant été traités par un collyre en solution de kétotifène, les taux plasmatiques de kétotifène après une administration oculaire répétée durant 14 jours étaient inférieurs à la limite quantifiable (20 pg/mL) dans la plupart des cas.

Distribution

Pas de données

Métabolisme

Pas de données

Élimination

Après administration orale, le kétotifène est éliminé de manière biphasique, avec une demi-vie initiale de 3 à 5 heures et une demi-vie terminale de 21 heures. Environ 1 % de la substance est excrétée dans l’urine sous forme inchangée en 48 heures, et 60 à 70% sont excrétés sous la forme de métabolites. Le métabolite principal est le dérivé N-glucuronoconjugué du kétotifène, qui est pratiquement inactif.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Incompatibilités

Sans objet.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.

Stabilité après ouverture

Après ouverture: 3 mois

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25°C.

Conserver hors de portée des enfants.

KETAZED 0.25 mg/ml, collyre en solution, ev.ep.e.c. [B]

Flacon blanc en polyéthylène de haute densité (PEHD) de 10 mL, fermé par une pompe. Un flacon contient 10 ml de solution.

Emballage à 1 flacon [B]

Horus Pharma Suisse SA, 1260 Nyon.

Mai 2023.