Principes actifs
Dobésilate de calcium monohydraté.
Excipients
Indigotine (E132), stéarate de magnésium, amidon de maïs, gélatine, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), eau.
Capsule.
Chaque capsule contient 500 mg de dobésilate de calcium monohydraté.
Microangiopathies, en particulier rétinopathie diabétique.
Manifestations cliniques de l'insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs (douleurs, crampes, paresthésies, œdèmes, dermatoses de stase), thrombophlébites superficielles en tant qu'adjuvant.
Syndrome hémorroïdaire, syndrome post-thrombotique, troubles microcirculatoires d'origine artério-veineuse.
Posologie usuelle
Réservé à l'adulte
En général 500 à 2000 mg (1 à 2 capsules, 1 à 2 fois par jour) Doxocur doit être pris pendant ou immédiatement après les repas, afin de minimiser toute gêne gastrique.
La posologie est à adapter individuellement en fonction de la gravité du cas.
La durée de traitement, en général de quelques semaines à plusieurs mois, dépend de la maladie et de son évolution.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
La sécurité et l'efficacité du dobésilate de calcium n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Il convient donc de prendre des précautions lors de l'administration de Doxocur à ces patients. Il est recommandé de réévaluer le bénéfice du traitement en cas d'augmentation significative des valeurs hépatiques.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
La sécurité et l'efficacité du dobésilate de calcium n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de troubles rénaux. Étant donné que le médicament est excrété par voie urinaire, il faut être prudent en cas d'insuffisance rénale. Par conséquent, la dose pourra être réduite lors de l'administration de Doxocur à ces patients, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave nécessitant une dialyse.
Enfants et adolescents
Aucun essai n'a été mené pour étudier l'utilisation du dobésilate de calcium dans la population pédiatrique.
Hypersensibilité au dobésilate de calcium ou à l'un des excipients selon la composition.
En cas d'insuffisance rénale grave nécessitant une dialyse, la posologie peut être réduite.
Dans de très rares cas, l'administration de dobésilate de calcium peut entraîner, une agranulocytose (voir section «Effets indésirables»). Dans ce cas, les symptômes peuvent inclure: fièvre élevée, infections de la cavité buccale (angine), maux de gorge, inflammations ano-génitales et autres symptômes qui sont les signes fréquents d'une infection. Le patient doit être informé qu'au moindre signe d'infection, il doit en informer son médecin dans les plus brefs délais. Dans pareil cas, il est alors indispensable de procéder sans délai à un contrôle de la formulation sanguine et de la leucorépartition et arrêter le médicament.
Doxocur peut déclencher des réactions d'hypersensibilité graves (choc ou réaction anaphylactique). En cas de réactions d'hypersensibilité, le traitement doit être arrêté.
Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est connue à ce jour.
A dose thérapeutique, le dobésilate de calcium peut interférer avec le dosage enzymatique de la créatinine résultant en des valeurs inférieures à celles attendues.
Pendant le traitement avec Doxocur, le prélèvement d'échantillon (par exemple une prise de sang) requis pour les tests de laboratoire doit être fait avant la première administration quotidienne du médicament afin de minimiser toute interaction potentielle de Doxocur avec les tests de laboratoire.
Grossesse
Les données sur l'utilisation du dobésilate de calcium chez les femmes enceintes sont limitées.
Les études menées chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction.
Par mesure de précaution, le médicament ne devrait être administré pendant la grossesse que si c'est absolument nécessaire.
Allaitement
Le dobésilate de calcium passe dans le lait maternel en quantités très faibles (0,4 µg/ml après la prise de 3 x 500 mg). L'administration de Doxocur n'est pas indiquée pendant l'allaitement. Par mesure de précaution, il convient d'arrêter le traitement ou l'allaitement.
Aucune étude correspondante n'a été effectuée. La prise de Doxocur peut entraîner des effets indésirables comme des nausées, céphalées, fatigues. C'est pourquoi la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules et du maniement de machines (voir «Effets indésirables»).
Les effets indésirables sont présentés par classes de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence, comme suit:
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100, <1/10)
Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100)
Rare (≥1/10 000, <1/1 000)
Très rare (<1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare: agranulocytose (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Indéterminée: neutropénie, leucopénie.
Affections du système immunitaire
Peu fréquent: hypersensibilité (éruption cutanée, dermatite allergique, prurit, urticaire, œdème du visage; voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Très rare: réaction anaphylactique (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalées.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: douleur abdominale, nausées, diarrhée, vomissements.
Affections hépato-biliaires
Fréquent: augmentation de l'alanine aminotransférase.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent: arthralgie, myalgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent: pyrexie, frissons, asthénie, fatigue.
Ces réactions sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
En cas de troubles gastro-intestinaux, réduire la posologie ou interrompre temporairement le traitement. Dans le cas de réactions cutanées et de fièvre, de douleurs articulaires ou de modifications de la formule sanguine, le traitement doit être arrêté, étant donné qu'il peut s'agir de réactions d'hypersensibilité.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté et les signes cliniques de surdosage ne sont pas connus. Le surdosage doit être traité conformément aux pratiques médicales standard.
Code ATC: C05BX01 – Autre agent vasoprotecteur
Mécanisme d'action
Pharmacodynamique
Efficacité clinique
Le dobésilate de calcium agit au niveau des parois capillaires dont il régularise les fonctions physiologiques perturbées – perméabilité et résistance diminuée. Il augmente la flexibilité érythrocytaire, inhibe l'hyperagrégation plaquettaire et, dans la rétinopathie diabétique, il diminue l'hyperviscosité sanguine et plasmatique, améliorant ainsi les propriétés rhéologiques du sang et l'irrigation tissulaire.
Ces effets contribuent à corriger les dysfonctions capillaires qu'elles soient fonctionnelles ou liées à des troubles métaboliques constitutionnels ou acquis.
En outre, le dobésilate de calcium contribue à une diminution de l'œdème.
Sécurité et efficacité en pédiatrie
Aucun essai n'a été mené pour étudier l'utilisation du dobésilate de calcium dans la population pédiatrique.
Absorption
Après absorption par voie orale d'une dose de 500 mg de dobésilate de calcium, les taux sanguins sont supérieurs à 6 µg/ml entre la 3éme et la 10éme heure, avec un maximum (Cmax) de 8 µg/ml en moyenne après 6 heures (Tmax). 24 h après administration, les taux sanguins sont de l'ordre de 3 µg/ml. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 20 – 25%.
Distribution
Chez l'animal, le dobésilate de calcium ne passe ni la barrière hémato-encéphalique, ni la barrière placentaire, mais on ignore si cela est le cas chez l'être humain. Le dobésilate de calcium passe dans le lait maternel en quantités très faibles (résultats observés dans une étude: 0,4 µg/ml après prise de 1500 mg)
Métabolisme
Élimination
Le dobésilate de calcium n'entre pas dans le cycle entéro-hépatique et est principalement éliminé sous forme inchangée et seulement 10% sont éliminés sous forme de métabolites.
Dans les premières 24 heures, environ 50% de la dose administrée par voie orale sont éliminés par les urines et environ 10% par les fèces.
La demi-vie plasmatique est d'environ 5 heures.
Cinétique pour certains groupes de patients
Troubles de la fonction hépatique
Non pertinent.
Troubles de la fonction rénale
Il n'est pas connu dans quelle mesure des troubles des fonctions rénales influencent les propriétés pharmacocinétiques du dobésilate de calcium (voir chapitre «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
Mutagénicité
Les études précliniques n'ont pas montré d'effet mutagène du dobésilate de calcium.
Incompatibilités
Non connue à ce jour.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Aux doses thérapeutiques, le dobésilate de calcium peut interférer avec le dosage de la créatinine, résultant en des valeurs inférieures à celles attendues
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
A conserver à température ambiante (15 – 25°C) dans son emballage d'origine pour le protéger de l'humidité et hors de la portée des enfants.
DOXOCUR caps 500 mg 30 pce, EFP 6.99, PP 16.85 [B, LS]
DOXOCUR caps 500 mg 60 pce, EFP 12.31, PP 29.80 [B, LS]
Boîte de 30 ou 60 capsules (B).
OM Pharma Suisse SA, 1752 Villars-sur-Glâne
Répartiteur : Simimed AG, 6060 Sarnen
Juin 2020