Principes actifs

Natrii hydrogencarbonas.

Excipients

Aqua ad iniect, carbonei dioxidum (q.s. ad pH)

Solution pour perfusion (i.v.)

1000 ml contiennent:

Acidose métabolique, intoxications aux barbiturates.

Les solutés bicarbonate s'administrent par voie intraveineuse. Il peut être également dilué dans une solution vectrice appropriée. La posologie s'établit généralement sur la base du bilan acido-basique du sang artériel.

La posologie varie et la quantité doit être ajustée en fonction de l'étiologie, de l'état du patient et de la gravité des troubles de l'équilibre acido-basique. Les électrolytes sanguins, y compris le potassium, et l'équilibre acido-basique du sang doivent être contrôlés fréquemment et la dose doit être ajustée en conséquence.

Des quantités supérieures – dans l'hypothèse d'une répartition intra et extracellulaire – risquent de provoquer une surcompensation. En général, la dose administrée n'excède pas 100 à 200 mmol de bicarbonate de sodium pendant les premières 24 heures.

Le traitement sera poursuivi dès que possible en contrôlant le bilan acido-basique.

Posologie quotidienne maximal: 8 mmol/kg p.c. (env. 50 ml de soluté à 1.4 %) chez l'enfant, 16 g chez l'adulte et 8 g chez la personne âgée.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, alcalose métabolique et respiratoire, acidose respiratoire, pertes massives de chlorures par le tractus gastro-intestinal ou après traitement par certains diurétiques, hypocalcémie, convulsions, décompensation cardiaque, hypernatrémie.

Il est nécessaire de surveiller avec précision l'équilibre acido-basique, de même que les bilans liquidiens et électrolytiques. La prudence est de rigueur lors d'hypoventilation (c'est-à-dire en cas d'augmentation de la pCO2).

Une élévation de pH entraîne une diminution de concentration du potassium extracellulaire et une réduction de la calcémie.

En présence d'une hypokaliémie, il convient de rééquilibrer le déficit potassique avant à la mise en œuvre de la thérapie alcalinisante.

Interactions avec les corticostéroïdes ou avec la corticotrophine

Augmentation du risque de rétention sodique, avec décompensation cardiaque, hypervolémie, oedèmes et/ou hypernatrémie.

Prolongation possible de l'action de certains médicaments après alcalinisation de l'urine

Amphétamine, éphédrine, flécaïnide, pseudoéphédrine, quinidine, quinine.

Réduction possible de l'action de certains médicaments après élimination rénale accrue

Chlorpropamide, carbonate de lithium, salicylés, tétracyclines.

Lors de la préparation de mélanges de médicaments intraveineux, il convient de tenir compte du pH alcalin de la solution et de la présence d'ions sodium et hydrogénocarbonate.

Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues à :

- les médicaments ayant une réaction acide en solution (chlorhydrates, insuline, etc.),

- les médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques, etc.)

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'a été observé à ce jour. Des études contrôlées chez l'animal ou chez la femme enceinte ne sont pas disponibles. Ce médicament ne devrait pas être employé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est recommandé d'éviter l'allaitement pendant le traitement.

Sans objet.

« Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100 bis < 1/10), «occasionnel» (≥1/1'000 bis < 1/100), «rare» (≥1/10'000 bis < 1/1'000), «très rare» (< 1/10'000), «inconnu»: non évaluable sur la base des données disponibles.

Affections du système immunitaire

Inconnu: réactions d'hypersensibilité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Inconnu: Alcalose métabolique et ses conséquences (voir aussi «Surdosage»).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Inconnu: exanthème, érythème (erythema facialis).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Inconnu: L'injection de solutions hyperosmotiques peut provoquer une inflammation veineuse.

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Le surdosage peut provoquer alcalose métabolique, acidose respiratoire, hypernatrémie, hypervolémie, oedèmes, décompensation cardiaque, hypocalcémie, hypokaliémie, œdème pulmonaire aigu, tétanie, hémorragie intracrânienne associée à l’hypercapnie, en particulier chez les nouveau-nés à terme et prématurés.

Traitement des réactions de surdosage:

Hypernatrémie, hypervolémie: diurétique adéquat (par ex. furosémide).

Alcalose: solution de perfusion acidifiante.

Hypokaliémie: potassium en solution parentérale.

Hypocalcémie avec tétanie: gluconate de calcium i.v.

Code ATC

B05BB01

Mécanisme d’action

Les solutions de bicarbonate de sodium des différentes concentrations exercent une action alcalinisante sur l'organisme, par l'apport de Na+ et de HCO3-. Elles régularisent ainsi l'équilibre acido-basique plasmatique, dans le cadre du traitement de l'acidose.

Pharmacodynamique

Hylvastam est une solution isotonique dont l'osmolarité est d'environ 333 mosmol/l. Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ions bicarbonate et sodium.

Efficacité clinique

Sans objet

Absorption

Le système bicarbonate/acide carbonique est le principal tampon de l'organisme. La concentration plasmatique des bicarbonates est contrôlée par les poumons (expiration de CO2) et par les reins. La concentration plasmatique normale des bicarbonates est de 24 – 31 mmol/l.

Distribution

Le sodium et le bicarbonate sont principalement distribués dans le sang et les espaces extracellulaires.

Métabolisme

À une concentration normale d'ions hydrogène, les ions bicarbonate se transforment en acide carbonique, puis en dioxyde de carbone, qui est excrété par les poumons.

Élimination

Moins de 1 % est excrété dans l'urine. L'excès de bicarbonate, excrété dans l'urine avec les ions sodium, rend l'urine alcaline et agit comme un diurétique.

Cinétique pour certains groupes de patients

Sans objet

Aucune donnée relevante n'est disponible. Aucun effet toxique n'est attendu dans des conditions cliniques normales.

Incompatibilités

Les solutions de Bicarbonate de sodium sont incompatibles avec les solutions de métaux alcalino terreux (liaisons calciques, magnésiennes), avec les solutions contentant des phosphates, avec la solution de Ringer et solution de lactate de Ringer, avec les solutions de fructose, avec les médicaments qui provoquent une réaction acide dans la solution et avec tous les sels, à l’exception des sels de métaux alcalins.

Avant d'ajouter un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dans l'eau au pH de la solution d'Hylvastam pour perfusion (pH 7,0 à 8,5).

Influence sur les méthodes de diagnostic

Sans objet

Stabilité

3 ans.

Les solutions de Bicarbonate sodium ne doivent pas être utiliser au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15 – 25 °C). Conserver hors de portée des enfants.

La préparation ne contient pas de conservateur. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture.

Remarques concernant la manipulation

N'utiliser que des solutions limpides, sans particules visibles, et des récipients intacts

69932 (Swissmedic)

HYLVASTAM 14 mg/ml sol perf 1.4% 12x500 ml (anse) [B]

HYLVASTAM 14 mg/ml, solution pour perfusion, ev.ep.e.c. [B]

HYLVASTAM 14 mg/ml, solution pour perfusion, ev.ep.e.c. [B]

HYLVASTAM 14 mg/ml, solution pour perfusion, ev.ep.e.c. [B]

Leman SKL SA, Lancy

Mai 2024